外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

※1

本邦における措
置内容※2

措置国

措置区分

【第1報】
スイスにおいて、デクスメデトミジンの医療専門家向けレ
ターが発出された。概要は以下のとおり。
・SPICE III試験は、機械的人工呼吸を必要とする集中治療
室の重症成人患者3,904名を対象にデクスメデトミジンによ
る鎮静の影響を標準治療の影響と比較した無作為化臨床
試験。
・デクスメデトミジン治療群と標準治療群の90日全死因死亡
率に差は認められなかった。
・患者のうち、65歳以下の年齢層ではデクスメデトミジン群
は標準治療群より死亡リスクが高い結果であったが、機序
は不明。
欧州連
デクスメデトミジン ・65歳以下の患者の死亡率に対する影響は、術後ケア以
268
合、
塩酸塩
外の理由で入院した患者の深鎮静でデクスメデトミジンを
スイス
早期に高用量で投与したケースで最も顕著に現れ、
APACHＥⅡスコアの増加とともに増大した。一方、軽い鎮
静のためにデクスメデトミジンを使用した場合、死亡率への
影響は認められなかった。
・若年患者においては、臨床的有用性を他の鎮静剤と比較
検討すべきである。
・欧州添付文書のwarnings and precautionsの項 に65歳以
下の集中治療患者の死亡率に関する記載が追記された。
【第2報】
PRACは、65歳以下の集中治療室患者の死亡リスクの増加
に関してSmPC改訂を含むdirect healthcare professional
communications（DHPC）を発出することを決定した。

情報提供

注目

その他

対応済

回収

対応不要

回収

注目

その他

対応済

回収

対応不要

269

カプマチニブ塩
酸塩水和物

措置概要

CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and precautions及びAdverse drug reactionsの
項に膵酵素上昇（アミラーゼとリパーゼの値の上昇が報告
されている）が追記された。

スイス

ポリエチレングリ
コール処理人免
疫グロブリン
ポリエチレングリ
コール処理人免
疫グロブリン
米国において、過敏症反応に関する報告の増加を受けて、
270 ｐＨ４処理酸性人 ピリヴィジェン、ハイゼントラ、Octagam及びGamunex-C（人 アメリカ
免疫グロブリン
免疫グロブリン製剤）の一部ロットが自主回収された。
ｐＨ４処理酸性人
免疫グロブリン
人免疫グロブリン
乾燥スルホ化人
免疫グロブリン
加国において、プロプラノロール徐放カプセル製剤でニトロ
プロプラノロール
271
ソアミン不純物混入の可能性がある1社製品ロット回収につ カナダ
塩酸塩
いて公表された。
オーストラリアの添付文書が改訂された。主な改訂内容は
以下のとおり。
・Dose and method of administration及びSpecial warnings
and precautions for useの項に、ビンカアルカロイドの投与
ビノレルビン酒石
オーストラ
272
には注射器を使用してはならない旨、脊髄ルートでの偶発
酸塩
リア
的な投与を防ぐため、調製は注射器ではなく、少量の点滴
バッグで希釈しなければならない旨、静脈内投与用にのみ
調製されるべきである旨、他の経路で投与すると致命的で
ある旨が追記された。
アザシチジン
273
米国において特定のバイアルが回収された。
アメリカ
ボルテゾミブ

45