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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (51 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
置内容※2
306 プレガバリン
欧州PRACが添付文書のSpecial warnings and precautions
for useの項においてスティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）
及び中毒性表皮壊死融解症（TEN）を含む重度の皮膚障 イスラエ
害に関する注意喚起を行うよう勧告したことをふまえ、
ル
Company Core Safety Information（CCSI）の同項において
も同様に重度の皮膚障害を追加した。
その他
注目
307 スピロノラクトン
報告企業はスピロノラクトン製剤のCDSが改訂されると米国
本社より情報を入手した。主な改訂内容は、以下のとおり。
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionにアビラテロン治療中の前立腺癌患者にスピ アメリカ
ロノラクトを使用した場合、スピロノラクトンがアンドロゲン受
容体に結合し前立腺特異抗原(PSA)値上昇する可能性が
ある旨が追加された。
その他
注目
英国MHRAにおいて、アミオダロンは重篤で潜在的に生命
アミオダロン塩酸 を脅かす、特に肺, 肝臓, 甲状腺の副作用と関連している
308
イギリス
塩
ため、専門家と協議し治療のリスクおよび患者のモニタリン
グと管理の必要性に関する注意喚起が実施された。
その他
対応済
309 アザシチジン
欧州CHMPから欧州添付文書改訂が勧告された。主な改
訂内容は以下のとおり。
欧州連合 その他
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable
effectsの項に、分化症候群を追記する。
注目
乾燥組換え帯状
疱疹ワクチン
310 （チャイニーズハ
ムスター卵巣細
胞由来）
米国FDAのEnforcement Reportsにおいて、形態上欠陥が
認められたガラスバイアルに充填されたワクチンが流通して
アメリカ
いたとして行われていた一部のロット（9LH3Y）の自主回収
が完了したとの内容が掲載された。
回収
対応不要
その他
対応済
その他
対応済
情報提供
注目
CSIが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ドセタキセル水和 ・Fertility, pregnancy and lactationの項に、男性の妊孕性
311
アメリカ
物
に関する注意喚起、授乳中止に関する注意喚起、避妊期
間に関する注意喚起が追記された。
312 トラネキサム酸
世界保健機関（WHO）よりトラネキサム酸注射剤の投薬過
誤に関（局麻剤と取り違えによる髄腔内投与等）する注意
喚起が行われた。
スイス
仏ANSMは、PRACの会合の結果を公表した。デクスメデトミ
ジンについては以下のとおり。
デクスメデトミジン
313
PRACは、65歳以下の集中治療室患者の死亡リスクの増加 フランス
塩酸塩
に関してSmPC改訂を含むdirect healthcare professional
communications（DHPC）を実施することを決定した
314 ロペラミド塩酸塩
315
アネトンアルメ
ディ鼻炎錠
EU CMDhは、欧州添付文書において、急性膵炎の注意喚
欧州連合 その他
起が必要とするPRACの見解に同意した。
注目
仏国ANSMが、プソイドエフェドリンを含む血管収縮剤に対
し、欧州添付文書の有害事象の項目に「血管障害」と「神 フランス
経系障害」を追加するよう要請したもの。
注目
51
その他
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
置内容※2
306 プレガバリン
欧州PRACが添付文書のSpecial warnings and precautions
for useの項においてスティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）
及び中毒性表皮壊死融解症（TEN）を含む重度の皮膚障 イスラエ
害に関する注意喚起を行うよう勧告したことをふまえ、
ル
Company Core Safety Information（CCSI）の同項において
も同様に重度の皮膚障害を追加した。
その他
注目
307 スピロノラクトン
報告企業はスピロノラクトン製剤のCDSが改訂されると米国
本社より情報を入手した。主な改訂内容は、以下のとおり。
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionにアビラテロン治療中の前立腺癌患者にスピ アメリカ
ロノラクトを使用した場合、スピロノラクトンがアンドロゲン受
容体に結合し前立腺特異抗原(PSA)値上昇する可能性が
ある旨が追加された。
その他
注目
英国MHRAにおいて、アミオダロンは重篤で潜在的に生命
アミオダロン塩酸 を脅かす、特に肺, 肝臓, 甲状腺の副作用と関連している
308
イギリス
塩
ため、専門家と協議し治療のリスクおよび患者のモニタリン
グと管理の必要性に関する注意喚起が実施された。
その他
対応済
309 アザシチジン
欧州CHMPから欧州添付文書改訂が勧告された。主な改
訂内容は以下のとおり。
欧州連合 その他
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable
effectsの項に、分化症候群を追記する。
注目
乾燥組換え帯状
疱疹ワクチン
310 （チャイニーズハ
ムスター卵巣細
胞由来）
米国FDAのEnforcement Reportsにおいて、形態上欠陥が
認められたガラスバイアルに充填されたワクチンが流通して
アメリカ
いたとして行われていた一部のロット（9LH3Y）の自主回収
が完了したとの内容が掲載された。
回収
対応不要
その他
対応済
その他
対応済
情報提供
注目
CSIが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ドセタキセル水和 ・Fertility, pregnancy and lactationの項に、男性の妊孕性
311
アメリカ
物
に関する注意喚起、授乳中止に関する注意喚起、避妊期
間に関する注意喚起が追記された。
312 トラネキサム酸
世界保健機関（WHO）よりトラネキサム酸注射剤の投薬過
誤に関（局麻剤と取り違えによる髄腔内投与等）する注意
喚起が行われた。
スイス
仏ANSMは、PRACの会合の結果を公表した。デクスメデトミ
ジンについては以下のとおり。
デクスメデトミジン
313
PRACは、65歳以下の集中治療室患者の死亡リスクの増加 フランス
塩酸塩
に関してSmPC改訂を含むdirect healthcare professional
communications（DHPC）を実施することを決定した
314 ロペラミド塩酸塩
315
アネトンアルメ
ディ鼻炎錠
EU CMDhは、欧州添付文書において、急性膵炎の注意喚
欧州連合 その他
起が必要とするPRACの見解に同意した。
注目
仏国ANSMが、プソイドエフェドリンを含む血管収縮剤に対
し、欧州添付文書の有害事象の項目に「血管障害」と「神 フランス
経系障害」を追加するよう要請したもの。
注目
51
その他