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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (47 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
トコフェノール含
有一般用医薬品
高カロリー輸液用
総合ビタミン剤
（７）
アミノ酸・糖・電解
質・ビタミン（１－
278
１）
アミノ酸・糖・電解
質・ビタミン（１－
２）
アミノ酸・糖・電解
質・ビタミン（１－
３）
措置概要
措置国
措置区分
欧州HMAは、トコフェノール懸濁液、注射剤の小児研究の
公開評価報告書を公開し、添付文書改訂が勧告された。
主な改訂の内容は以下のとおり。・
Posology and method of administrationの項に、ビタミンEの
血中濃度を定期的に測定し、それに応じて用量を調節する
旨
Special warnings and precautions for useの項に、
4.5mg/kg/日を超える用量のビタミンEは鉄欠乏性貧血の
小児において鉄療法への反応を遅延させる可能性がある
ので鉄濃度モニタリングすべきである旨、コレスチラミンの
欧州連合 その他
同時投与を受けている胆汁うっ滞患者では、血清ビタミンE
濃度をモニタリングすべきである旨、高用量のビタミンEの
毒性副作用が報告されているため、早産児や新生児に親
のビタミンEを使用する場合には、特別な注意が必要である
旨
Interactionsの項に、鉄、コレスチラミン
Overdoseの項に早期産児又は低出生体重児では、敗血
症、壊死性腸炎、網膜及び脳室内出血、極めてまれではあ
るが肝障害による死亡等の重篤な有害事象が発現する可
能性がある。
米国添付文書が改訂された。改訂の概要は以下のとおり。
・5 Warnings and Precautionsに重症皮膚副作用（具体的に
は、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal
ラベプラゾールナ Necrolysis:TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症
トリウム
候群）, 好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）、
279
アメリカ
オメプラゾール
急性全身性発疹性膿疱症（AGEP））が新設された。
ランソプラゾール ・5 Warnings and Precautionsの、低マグネシウム血症及び
ミネラル代謝の項が改訂され低マグネシウム血症に続発す
る低カルシウム血症及び低カリウム血症の記載が追記され
た。
その他
人工透析液（２－
３）
人工透析液（２－
４）
人工透析液（２－
７）
人工透析液（２－
１０）
人工透析液（２－
１４）
人工透析液（２－
１６）
米国、カナダで、酢酸ナトリウム注射液の特定ロットに粒子 アメリカ、
280 人工透析液（３－
回収
状物質が確認されたため回収を行った旨、公表された。
カナダ
２）
酢酸リンゲル液
（ブドウ糖加）
酢酸リンゲル液
酢酸維持液（ブド
ウ糖加）
酢酸維持液（１）
酢酸維持液（２）
維持液（キシリ
トール加）
維持液（ブドウ糖
加）（２）
47
※1
本邦における措
置内容※2
注目
注目
対応不要
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
トコフェノール含
有一般用医薬品
高カロリー輸液用
総合ビタミン剤
（７）
アミノ酸・糖・電解
質・ビタミン（１－
278
１）
アミノ酸・糖・電解
質・ビタミン（１－
２）
アミノ酸・糖・電解
質・ビタミン（１－
３）
措置概要
措置国
措置区分
欧州HMAは、トコフェノール懸濁液、注射剤の小児研究の
公開評価報告書を公開し、添付文書改訂が勧告された。
主な改訂の内容は以下のとおり。・
Posology and method of administrationの項に、ビタミンEの
血中濃度を定期的に測定し、それに応じて用量を調節する
旨
Special warnings and precautions for useの項に、
4.5mg/kg/日を超える用量のビタミンEは鉄欠乏性貧血の
小児において鉄療法への反応を遅延させる可能性がある
ので鉄濃度モニタリングすべきである旨、コレスチラミンの
欧州連合 その他
同時投与を受けている胆汁うっ滞患者では、血清ビタミンE
濃度をモニタリングすべきである旨、高用量のビタミンEの
毒性副作用が報告されているため、早産児や新生児に親
のビタミンEを使用する場合には、特別な注意が必要である
旨
Interactionsの項に、鉄、コレスチラミン
Overdoseの項に早期産児又は低出生体重児では、敗血
症、壊死性腸炎、網膜及び脳室内出血、極めてまれではあ
るが肝障害による死亡等の重篤な有害事象が発現する可
能性がある。
米国添付文書が改訂された。改訂の概要は以下のとおり。
・5 Warnings and Precautionsに重症皮膚副作用（具体的に
は、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal
ラベプラゾールナ Necrolysis:TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症
トリウム
候群）, 好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）、
279
アメリカ
オメプラゾール
急性全身性発疹性膿疱症（AGEP））が新設された。
ランソプラゾール ・5 Warnings and Precautionsの、低マグネシウム血症及び
ミネラル代謝の項が改訂され低マグネシウム血症に続発す
る低カルシウム血症及び低カリウム血症の記載が追記され
た。
その他
人工透析液（２－
３）
人工透析液（２－
４）
人工透析液（２－
７）
人工透析液（２－
１０）
人工透析液（２－
１４）
人工透析液（２－
１６）
米国、カナダで、酢酸ナトリウム注射液の特定ロットに粒子 アメリカ、
280 人工透析液（３－
回収
状物質が確認されたため回収を行った旨、公表された。
カナダ
２）
酢酸リンゲル液
（ブドウ糖加）
酢酸リンゲル液
酢酸維持液（ブド
ウ糖加）
酢酸維持液（１）
酢酸維持液（２）
維持液（キシリ
トール加）
維持液（ブドウ糖
加）（２）
47
※1
本邦における措
置内容※2
注目
注目
対応不要