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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
82 チニダゾール
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Contraindicationsの項にコケイン症候群の患者を追記。
・Adverse Reactionsの項に、チニダゾールと構造が類似し
アメリカ
ているメトロニダゾールのコケイン症候群患者への全身使
用において、急速に発症し致死的転帰を伴う症例を含む、
重度の不可逆的肝毒性、急性肝不全の症例が報告されて
いる旨を追記。
83 イオパミドール
欧州PRACは、欧州添付文書に造影剤脳症、新生児にお
ける甲状腺機能低下症を追記することに同意した。
措置区分
※1
本邦における措
置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
欧州連合 その他
欧州PRACは、アジスロマイシンの欧州添付文書にヒドロキ
アジスロマイシン シクロロキン等のQT間隔延長が知られている薬剤を使用し
84
欧州連合 その他
水和物
ている患者には注意して使用すべきである旨を追加するこ
とを提案している。
豪TGAは、セフトリアキソンの豪添付文書の改訂について、
情報提供を行っている。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、特に重
度の腎機能障害または中枢神経系障害のある高齢患者に
セフトリアキソンナ
オーストラ
85
情報提供
おいて、セフトリアキソンの使用により脳症が発現した旨、セ
トリウム水和物
リア
フトリアキソンに関連する脳症が疑われる場合（例えば、意
識レベルの低下、精神状態の変化、ミオクローヌス、けいれ
ん）、セフトリアキソンの中止を検討する必要がある旨を追
記。
ポリエチレングリ 【第1報】
コール処理人免 欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
疫グロブリン
り。
ポリエチレングリ ・Therapeutic Indicationsの項に「積極的な予防接種が禁忌
コール処理人免 又は推奨されていない薬剤感受性の高い成人、小児及び
86 疫グロブリン
青少年期（0～18歳）の患者の麻疹暴露前後の予防投与」 欧州連合 その他
ｐＨ４処理酸性人 が追記された。
免疫グロブリン
・Posology and Method of Administrationの項に、麻疹暴露
ｐＨ４処理酸性人 前後の予防投与に関する用法用量が追記された。
免疫グロブリン
【第2報】
人免疫グロブリン 措置内容に変更なし。企業見解が報告された。
対応済
注目
対応済
注目
クエン酸カリウム製剤の米国添付文書が改訂され、Drug
Interactonsの項に以下内容が追記された。
・レニン-アンジオテンシン系（RAAS）阻害剤：ACE阻害剤、
ARB、スピロノラクトン等のRAAS阻害剤はカリウムを保持さ
クエン酸カリウム・
せる。RAAS阻害剤を併用中の患者においてはカリウム値を
87 クエン酸ナトリウム
アメリカ
モニタリングすること。
水和物
・NSAIDs：NSAIDsは腎におけるプロスタグランジンの合成
阻害及びRAAS系を阻害することでカリウムを保持させる。
NSAIDsを併用中の患者においてはカリウム値をモニタリン
グすること。
その他
対応済
EMAのPRACは、PSUR評価報告書に基づき、フェンタニル
製品とガバペンチノイドを併用すると呼吸抑制や昏睡のリス
クが高まるとして、SmPC及び各国の添付文書を改訂するよ
フェンタニル
う勧告した。
88 フェンタニルクエ 概要は以下のとおり。
オランダ
ン酸塩
Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの「アルコール及び中枢神経抑制性麻薬を含
む中枢作用性医薬品/中枢神経系抑制剤」の項に、ガバペ
ンチノイド（ガバペンチン及びプレガバリン）を追記する。
その他
対応済
プレドニゾロン酢
酸エステル含有
一般用医薬品
欧州PRACは全身性プレドニゾロン製剤について、欧州添
89 プレドニゾロン吉 付文書のUndesirable effectsの項に「静脈（高用量投与
欧州連合 その他
草酸エステル酢 時）」を追記するよう、勧告を行った。
酸エステル含有
一般用医薬品
対応中
15
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
82 チニダゾール
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Contraindicationsの項にコケイン症候群の患者を追記。
・Adverse Reactionsの項に、チニダゾールと構造が類似し
アメリカ
ているメトロニダゾールのコケイン症候群患者への全身使
用において、急速に発症し致死的転帰を伴う症例を含む、
重度の不可逆的肝毒性、急性肝不全の症例が報告されて
いる旨を追記。
83 イオパミドール
欧州PRACは、欧州添付文書に造影剤脳症、新生児にお
ける甲状腺機能低下症を追記することに同意した。
措置区分
※1
本邦における措
置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
欧州連合 その他
欧州PRACは、アジスロマイシンの欧州添付文書にヒドロキ
アジスロマイシン シクロロキン等のQT間隔延長が知られている薬剤を使用し
84
欧州連合 その他
水和物
ている患者には注意して使用すべきである旨を追加するこ
とを提案している。
豪TGAは、セフトリアキソンの豪添付文書の改訂について、
情報提供を行っている。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、特に重
度の腎機能障害または中枢神経系障害のある高齢患者に
セフトリアキソンナ
オーストラ
85
情報提供
おいて、セフトリアキソンの使用により脳症が発現した旨、セ
トリウム水和物
リア
フトリアキソンに関連する脳症が疑われる場合（例えば、意
識レベルの低下、精神状態の変化、ミオクローヌス、けいれ
ん）、セフトリアキソンの中止を検討する必要がある旨を追
記。
ポリエチレングリ 【第1報】
コール処理人免 欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
疫グロブリン
り。
ポリエチレングリ ・Therapeutic Indicationsの項に「積極的な予防接種が禁忌
コール処理人免 又は推奨されていない薬剤感受性の高い成人、小児及び
86 疫グロブリン
青少年期（0～18歳）の患者の麻疹暴露前後の予防投与」 欧州連合 その他
ｐＨ４処理酸性人 が追記された。
免疫グロブリン
・Posology and Method of Administrationの項に、麻疹暴露
ｐＨ４処理酸性人 前後の予防投与に関する用法用量が追記された。
免疫グロブリン
【第2報】
人免疫グロブリン 措置内容に変更なし。企業見解が報告された。
対応済
注目
対応済
注目
クエン酸カリウム製剤の米国添付文書が改訂され、Drug
Interactonsの項に以下内容が追記された。
・レニン-アンジオテンシン系（RAAS）阻害剤：ACE阻害剤、
ARB、スピロノラクトン等のRAAS阻害剤はカリウムを保持さ
クエン酸カリウム・
せる。RAAS阻害剤を併用中の患者においてはカリウム値を
87 クエン酸ナトリウム
アメリカ
モニタリングすること。
水和物
・NSAIDs：NSAIDsは腎におけるプロスタグランジンの合成
阻害及びRAAS系を阻害することでカリウムを保持させる。
NSAIDsを併用中の患者においてはカリウム値をモニタリン
グすること。
その他
対応済
EMAのPRACは、PSUR評価報告書に基づき、フェンタニル
製品とガバペンチノイドを併用すると呼吸抑制や昏睡のリス
クが高まるとして、SmPC及び各国の添付文書を改訂するよ
フェンタニル
う勧告した。
88 フェンタニルクエ 概要は以下のとおり。
オランダ
ン酸塩
Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの「アルコール及び中枢神経抑制性麻薬を含
む中枢作用性医薬品/中枢神経系抑制剤」の項に、ガバペ
ンチノイド（ガバペンチン及びプレガバリン）を追記する。
その他
対応済
プレドニゾロン酢
酸エステル含有
一般用医薬品
欧州PRACは全身性プレドニゾロン製剤について、欧州添
89 プレドニゾロン吉 付文書のUndesirable effectsの項に「静脈（高用量投与
欧州連合 その他
草酸エステル酢 時）」を追記するよう、勧告を行った。
酸エステル含有
一般用医薬品
対応中
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