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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
置内容※2
【第1報及び第2報】
加HCは、許容限度値を超えるN-nitrosodimethylamine
アミトリプチリン塩
155
（NDMA）が検出されたため、AA Pharma社のアミトリプチリ カナダ
酸塩
ン錠10mg 2ロット、Apotex社のアミトリプチリン錠10mg 1ロッ
トがリコールされたことを公表した。
回収
対応不要
米国FDAにて、アセトアミノフェンとイブプロフェンの合剤で
あるADVIL DUAL ACTION WITH ACETAMINOPHENの
添付文書が以下のとおり改訂された。
156 アセトアミノフェン Warnings and Precautionsの項に記載のあった過量投与時 アメリカ
の注意に「子供だけでなく、大人でも、たとえ徴候や症状に
気づかない場合でも迅速な治療が重要である。」旨が追記
された。
その他
対応不要
米国FDAにて、アセトアミノフェンとイブプロフェンの合剤で
あるADVIL DUAL ACTION WITH ACETAMINOPHENの
トラマドール塩酸 添付文書が以下のとおり改訂された。
157 塩・アセトアミノ
Warnings and Precautionsの項に記載のあった過量投与時 アメリカ
フェン配合剤
の注意に「子供だけでなく、大人でも、たとえ兆候や症状に
気づかない場合でも迅速な治療が重要である。」旨が追記
された。
その他
対応不要
英国MHRAのDrug Safety Updateのホームページ上で，ブ
ロルシズマブの導入期後の維持期の投与間隔が短いと眼
ブロルシズマブ
158
内炎症および網膜血管閉塞のリスクが上昇することから， イギリス
（遺伝子組換え）
維持期の投与間隔を8週未満にすべきではないことが，注
意喚起として掲載された。
情報提供
対応済
クロロキンの欧州添付文書が改訂され、QT間隔延長を起こ
アジスロマイシン すことが知られている薬剤と併用する場合には注意すべき
159
欧州連合 その他
水和物
である旨の記載に、薬剤例として「アジスロマイシンを含む
マクロライド」が追加される。
注目
ロサルタンカリウ
ム・ヒドロクロロチ
アジド
160 バルサルタン・ア
ムロジピンベシル
酸塩配合剤
バルサルタン
韓国において、1日摂取許容量を超えるアジド不純物が検
出されたことから、ロサルタンの一部ロットが自主回収され
た。なお、2021年9月にもサルタン類（ロサルタン、バルサル
韓国、
タン、イルベサルタン）の一部が自主回収されている。
カナダ
カナダにおいて、1日摂取許容量を超えるアジド不純物が
検出されたことから、ロサルタンの一部ロットが自主回収さ
れた（2021年6～10月公表分）。
回収
対応不要
クラリスロマイシン
ボノプラザンフマ
ル酸塩・アモキシ
シリン水和物・クラ
161 リスロマイシン
ラベプラゾールナ
トリウム・アモキシ
シリン水和物・クラ
リスロマイシン
カナダ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・QT延長とトルサードドポアントのリスクがあるため、電解質
障害（低カリウム血症または低マグネシウム血症）の患者が
カナダ
禁忌とされた。
・特に出血リスクの高い患者において、ダビガトラン、リバー
ロキサバン、アピキサバンなどの直接作用型抗凝固薬と併
用する場合は注意が必要である旨が追記された。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
162
レノグラスチム（遺 欧州添付文書の4.4 Special warnings and precautions for
伝子組換え）
useに、脾腫及び脾破裂の注意喚起が追記された。
トラマドール塩酸
塩・アセトアミノ
163 フェン配合剤
トラマドール塩酸
塩
欧州連合 その他
カナダにおいて、2022年3月31日よりトラマドールは処方箋
薬リストから削除され、Controlled Drugs and Substances
Act(CDSA：規制薬物・物質法)およびNarcotic Control
カナダ
Regulations(NCR：麻薬取締規則)に追加されることが公表さ
れた。
29
その他
対応済
対応不要
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
置内容※2
【第1報及び第2報】
加HCは、許容限度値を超えるN-nitrosodimethylamine
アミトリプチリン塩
155
（NDMA）が検出されたため、AA Pharma社のアミトリプチリ カナダ
酸塩
ン錠10mg 2ロット、Apotex社のアミトリプチリン錠10mg 1ロッ
トがリコールされたことを公表した。
回収
対応不要
米国FDAにて、アセトアミノフェンとイブプロフェンの合剤で
あるADVIL DUAL ACTION WITH ACETAMINOPHENの
添付文書が以下のとおり改訂された。
156 アセトアミノフェン Warnings and Precautionsの項に記載のあった過量投与時 アメリカ
の注意に「子供だけでなく、大人でも、たとえ徴候や症状に
気づかない場合でも迅速な治療が重要である。」旨が追記
された。
その他
対応不要
米国FDAにて、アセトアミノフェンとイブプロフェンの合剤で
あるADVIL DUAL ACTION WITH ACETAMINOPHENの
トラマドール塩酸 添付文書が以下のとおり改訂された。
157 塩・アセトアミノ
Warnings and Precautionsの項に記載のあった過量投与時 アメリカ
フェン配合剤
の注意に「子供だけでなく、大人でも、たとえ兆候や症状に
気づかない場合でも迅速な治療が重要である。」旨が追記
された。
その他
対応不要
英国MHRAのDrug Safety Updateのホームページ上で，ブ
ロルシズマブの導入期後の維持期の投与間隔が短いと眼
ブロルシズマブ
158
内炎症および網膜血管閉塞のリスクが上昇することから， イギリス
（遺伝子組換え）
維持期の投与間隔を8週未満にすべきではないことが，注
意喚起として掲載された。
情報提供
対応済
クロロキンの欧州添付文書が改訂され、QT間隔延長を起こ
アジスロマイシン すことが知られている薬剤と併用する場合には注意すべき
159
欧州連合 その他
水和物
である旨の記載に、薬剤例として「アジスロマイシンを含む
マクロライド」が追加される。
注目
ロサルタンカリウ
ム・ヒドロクロロチ
アジド
160 バルサルタン・ア
ムロジピンベシル
酸塩配合剤
バルサルタン
韓国において、1日摂取許容量を超えるアジド不純物が検
出されたことから、ロサルタンの一部ロットが自主回収され
た。なお、2021年9月にもサルタン類（ロサルタン、バルサル
韓国、
タン、イルベサルタン）の一部が自主回収されている。
カナダ
カナダにおいて、1日摂取許容量を超えるアジド不純物が
検出されたことから、ロサルタンの一部ロットが自主回収さ
れた（2021年6～10月公表分）。
回収
対応不要
クラリスロマイシン
ボノプラザンフマ
ル酸塩・アモキシ
シリン水和物・クラ
161 リスロマイシン
ラベプラゾールナ
トリウム・アモキシ
シリン水和物・クラ
リスロマイシン
カナダ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・QT延長とトルサードドポアントのリスクがあるため、電解質
障害（低カリウム血症または低マグネシウム血症）の患者が
カナダ
禁忌とされた。
・特に出血リスクの高い患者において、ダビガトラン、リバー
ロキサバン、アピキサバンなどの直接作用型抗凝固薬と併
用する場合は注意が必要である旨が追記された。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
162
レノグラスチム（遺 欧州添付文書の4.4 Special warnings and precautions for
伝子組換え）
useに、脾腫及び脾破裂の注意喚起が追記された。
トラマドール塩酸
塩・アセトアミノ
163 フェン配合剤
トラマドール塩酸
塩
欧州連合 その他
カナダにおいて、2022年3月31日よりトラマドールは処方箋
薬リストから削除され、Controlled Drugs and Substances
Act(CDSA：規制薬物・物質法)およびNarcotic Control
カナダ
Regulations(NCR：麻薬取締規則)に追加されることが公表さ
れた。
29
その他
対応済
対応不要