外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

344 リチウムキット

措置概要

措置国

措置区分

海外製造元は、特定のバージョンより下位のソフトウェアが
搭載された生化学自動分析装置において、当該製品がCa
Ⅱアッセイ及びT-BILアッセイに干渉し、品質管理、患者検
体、キャリブレーターの結果に正または負の影響を及ぼす
欧州連合 情報提供
可能性があることを確認した。海外製造元では、CaⅡアッ
セイの血清および尿QCにおいて最大で8%の正誤差を、TBILアッセイの血清QCにおいて最大で75%の負誤差を確認
しており、顧客に対して情報提供を実施する。

※1

本邦における措
置内容※2

対応不要

製造記録より、特定のロットにおいて、試薬充填量が不足し
た試薬パックが製造されたことが確認された。充填量が不
クラスⅢ生化学・ 足している試薬パックでは、50テスト分を実施することがで
免疫・内分泌検 きない。製造元による調査の結果、製造工程における試薬
345
アメリカ
査用シリーズトロ 充填量の重量測定に原因があったと特定された。当該ロッ
ポニンキット
トの試薬パックを有する施設は、手順に従って試薬の交換
を依頼し、代替品を受け取ったら当該ロットの試薬を廃棄
するよう情報提供することとした。

情報提供

対応不要

製造元の調査の結果、当該製品を特定の装置にて、特定
の製品と同時に測定を行う場合、キャリーオーバーが起こる
アメリカ
可能性があることが判明したため、特定の製品と同時に測
定しないよう購入者に案内することとした。

情報提供

対応中

情報提供

対応中

情報提供

対応中

アメリカ、
欧州連
合、
イギリス、 情報提供
カナダ、
オーストラ
リア

対応中

346 ヘパリンキット

347

348

特定の組織に由来するサンプルの分析にのみ、まれに偽
KRAS遺伝子変異
変異の結果を引き起こすリスクが確認されたため、使用者
検出キット
に対して情報提供及びIFUの改訂を実施する。

培養同定・一般
細菌キット

ドイツ

海外からの顧客報告を受け海外製造元が調査した結果、
精度管理株を用いて精度管理試験を実施すると、白糖ウェ
ルで信頼性のある陰性反応が得られず、誤ったQC結果と
なり、患者結果報告が遅延する可能性があることがわかっ
た。これにより、対象の医療機関等に、本精度管理株の代
アメリカ
わりに、別精度管理株をご使用いただくよう情報提供する。
今後、対象製品の電子添付文書を改訂し、別精度管理株
を用いるように変更する予定である。なお、製造元での調査
は完了し、本事象の原因は特定されなかったが、本対応策
により本事象の再発は防止できると結論に至った。

製造元の苦情調査の結果、増幅・検出試薬トレイ1内で高
濃度HBVを含むウェルから隣接するウェルへのキャリー
オーバーにより、検体の結果が偽高値となる可能性がある
ことが確認された。体外診断用医薬品である当該製品の問
題はなく、当該事象はアプリケーション仕様ファイルによりコ
ントロールされる増幅・検出試薬トレイ1内での溶液の動き
により発生する事象である。
原因として、増幅・検出試薬トレイ1内に核酸溶出液、活性
試薬を分注・攪拌する際に、気泡が形成される可能性があ
り、それによりオーバーフローが生じ、近隣のウェルにキャ
Ｂ型肝炎ウイルス リーオーバーが起こる可能性があることが確認された。 現
349
表面核酸キット
行添付文書のキャリーオーバーの記載は、設計開発時に
実施された検体架設およびDNA抽出工程で発生するキャ
リーオーバを想定した試験結果に基づいており、増幅・検
出試薬トレイ1内でのキャリーオーバーを想定した試験は含
まれていなかった。そのためキャリーオーバーの発生を予
測した注意事項が十分に記載されていなかった。
是正措置としては、増幅・検出試薬トレイ1内の気泡形成を
抑えるように、アッセイアプリケーション仕様ファイルを変更
する予定である。 添付文書を変更し、最新の試験結果に
基づいてキャリーオーバーの発生率を更新し、キャリー
オーバーが発生した際の注意事項を追加する。

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