外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

措置区分

※1

本邦における措
置内容※2

326 フェニトイン

欧州CMDhはPRACによるPSUR（Periodic Safety Update
Report）の評価の結果、添付文書の関連する項を改訂し、
以下の注意喚起をする必要があると判断した。
・妊婦及び妊娠可能な女性に対する注意喚起について、
妊娠中に本剤に曝露した時の先天奇形のリスクに関するメ
タアナリシスデータを掲載すること、妊娠中に本剤に曝露し
た時の神経発達障害に関するデータを掲載すること、妊娠
可能な女性は本剤服用中は適切な方法で避妊をすべきで
あり、ホルモン剤による避妊は効果が十分に得られない可
能性があること。
・遺伝多型について
CYP2C9*3の遺伝子型を有する患者では、重度の皮膚障
害の発現リスクが高いこと、CYP2C9のintermediateまたは
poor metaboliserでは毒性リスクが高いこと。
・抗凝固薬との相互作用について
欧州連合 その他
ダビガトラン又はリバーロキサバンとの併用により、これらの
抗凝固薬の血中濃度が低下する可能性があること。
・ラコサミドとの相互作用について
ラコサミドとの併用により、ラコサミドの血中濃度が低下する
こと。
・チカグレロルとの相互作用について
チガグレロルとの併用時に、本剤のCYP3A4誘導作用によ
りチガグレロルの曝露が低下し、有効性が減弱する可能性
があること。
・バルプロ酸との併用について
バルプロ酸との併用により高アンモニア血症のリスクが増大
すること。
・赤芽球癆について
製販後に本剤との因果関係が否定できない赤芽球癆が報
告されていること。

注目

327 エンザルタミド

バーレーンの添付文書が改訂された。主な改訂内容は以
下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、第2原発 バーレー
その他
性悪性疾患が追記された。
ン
・Special warnings and precautions for useの過敏症反応に
関する項に、重度皮膚副作用に関する情報が追記された。

注目

328 エンザルタミド

韓国の添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
韓国
・General Precautionsの項に、第2原発性悪性疾患が追記
された。

注目

【第1報】【第2報】【第3報】
当該製品による検査において、販売しているPCR機器と特
定のプレートを組み合わせて用いた際に、プレートのシーリ
ＳＡＲＳコロナウイ
329
ングが不十分であったことに起因する偽陽性が発生した。
ルス核酸キット
本事象を受け、プレートのシーリング不良による偽陽性を防
止するためにコンプレッションパッドを用いることを推奨する
顧客通知を行った。

54

その他

イギリス、
日本、
フランス、
情報提供
オーストラ
リア、
ドイツ

対応不要