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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
※1
本邦における措
置内容※2
措置国
措置区分
アメリカ
その他
注目
アメリカ
その他
注目
米国において、ヘパリン製剤の添付文書の追記改訂が行
われた。主な内容は以下のとおり。
① WARNINGS AND PRECAUTIONS
・ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）および血栓症を伴う
ヘパリン起因性血小板減少症（HITT）、血小板減少症 に
ついて、血小板数の測定などモニタリングすること。
・ 過敏症の症状について
・ 高カリウム血症や 血清アミノトランスフェラーゼ値の上昇
について
141 ヘパリンナトリウム
②ADVERSE REACTIONS
Postmarketing Experienceとして、以下の事象の追記
・:挫傷、血管攣縮性反応(四肢の疼痛、虚血、およびチア
ノーゼ）
・長期投与による骨粗鬆症。
・:高カリウム血症
・:紅斑、軽度の疼痛、潰瘍形成。
③OVERDOSAGE
過量投与の症状、ヘパリンの中和について。
米国において、ヘパリン製剤の添付文書の追記改訂が行
われた。主な内容は以下のとおり。
① WARNINGS AND PRECAUTIONS
・ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）および血栓症を伴う
ヘパリン起因性血小板減少症（HITT）、血小板減少症 に
ついて、血小板数の測定などモニタリングすること。
・ 過敏症の症状について
・ 高カリウム血症や 血清アミノトランスフェラーゼ値の上昇
について
142 ヘパリンナトリウム
②ADVERSE REACTIONS
Postmarketing Experienceとして、以下の事象の追記
・:挫傷、血管攣縮性反応(四肢の疼痛、虚血、およびチア
ノーゼ）
・長期投与による骨粗鬆症。
・:高カリウム血症
・:紅斑、軽度の疼痛、潰瘍形成。
③OVERDOSAGE
過量投与の症状、ヘパリンの中和について。
韓国の添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
テガフール・ギメ ・Contraindicationsの項に、ジヒドロピリミジンデヒドロゲナー
ラシル・オテラシ ゼ完全欠損の患者が追記された。
143 ルカリウム配合剤 ・Carefully administer this medicinal product to the
韓国
テガフール・ウラ following patientsの項に、ジヒドロピリミジンデヒドロゲナー
シル
ゼ部分欠損の患者が追記された。
・General Cautionsの項に、ジヒドロピリミジンデヒドロゲナー
ゼ欠損の事前検査に関する情報が追記された。
144
タクロリムス水和
物
マカオ添付文書が、欧州添付文書と同様の添付文書改訂
マカオ
を行ったもの。
クロピドグレル硫 欧州添付文書において、相互作用の併用注意にロスバス
オランダ
酸塩
タチンが追記された
【第1報及び第2報】
英国MHRAから情報が発出された。主な内容は以下のとお
り。
146 パクリタキセル
・パクリタキセル製剤とパクリタキセルアルブミン懸濁型製剤 イギリス
の混同により治療中の毒性又は有害事象発現リスクが高ま
るため、製品名、用法用量を事前に確認し、添付文書の指
示に従って調製等及び投与を行うこと
145
26
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
注目
その他
対応済
その他
対応済
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
※1
本邦における措
置内容※2
措置国
措置区分
アメリカ
その他
注目
アメリカ
その他
注目
米国において、ヘパリン製剤の添付文書の追記改訂が行
われた。主な内容は以下のとおり。
① WARNINGS AND PRECAUTIONS
・ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）および血栓症を伴う
ヘパリン起因性血小板減少症（HITT）、血小板減少症 に
ついて、血小板数の測定などモニタリングすること。
・ 過敏症の症状について
・ 高カリウム血症や 血清アミノトランスフェラーゼ値の上昇
について
141 ヘパリンナトリウム
②ADVERSE REACTIONS
Postmarketing Experienceとして、以下の事象の追記
・:挫傷、血管攣縮性反応(四肢の疼痛、虚血、およびチア
ノーゼ）
・長期投与による骨粗鬆症。
・:高カリウム血症
・:紅斑、軽度の疼痛、潰瘍形成。
③OVERDOSAGE
過量投与の症状、ヘパリンの中和について。
米国において、ヘパリン製剤の添付文書の追記改訂が行
われた。主な内容は以下のとおり。
① WARNINGS AND PRECAUTIONS
・ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）および血栓症を伴う
ヘパリン起因性血小板減少症（HITT）、血小板減少症 に
ついて、血小板数の測定などモニタリングすること。
・ 過敏症の症状について
・ 高カリウム血症や 血清アミノトランスフェラーゼ値の上昇
について
142 ヘパリンナトリウム
②ADVERSE REACTIONS
Postmarketing Experienceとして、以下の事象の追記
・:挫傷、血管攣縮性反応(四肢の疼痛、虚血、およびチア
ノーゼ）
・長期投与による骨粗鬆症。
・:高カリウム血症
・:紅斑、軽度の疼痛、潰瘍形成。
③OVERDOSAGE
過量投与の症状、ヘパリンの中和について。
韓国の添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
テガフール・ギメ ・Contraindicationsの項に、ジヒドロピリミジンデヒドロゲナー
ラシル・オテラシ ゼ完全欠損の患者が追記された。
143 ルカリウム配合剤 ・Carefully administer this medicinal product to the
韓国
テガフール・ウラ following patientsの項に、ジヒドロピリミジンデヒドロゲナー
シル
ゼ部分欠損の患者が追記された。
・General Cautionsの項に、ジヒドロピリミジンデヒドロゲナー
ゼ欠損の事前検査に関する情報が追記された。
144
タクロリムス水和
物
マカオ添付文書が、欧州添付文書と同様の添付文書改訂
マカオ
を行ったもの。
クロピドグレル硫 欧州添付文書において、相互作用の併用注意にロスバス
オランダ
酸塩
タチンが追記された
【第1報及び第2報】
英国MHRAから情報が発出された。主な内容は以下のとお
り。
146 パクリタキセル
・パクリタキセル製剤とパクリタキセルアルブミン懸濁型製剤 イギリス
の混同により治療中の毒性又は有害事象発現リスクが高ま
るため、製品名、用法用量を事前に確認し、添付文書の指
示に従って調製等及び投与を行うこと
145
26
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
注目
その他
対応済
その他
対応済