外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

措置区分

※1

本邦における措
置内容※2

仏ANSMは文献の処方実態解析に基づき、既に特定され
ている以下のような情報をリマインドするため、医療従事者
向けレターを発出するよう求めた。
エスシタロプラム ・QT延長のある患者、先天性QT延長症候群に対する投与 デンマー
198
情報提供
シュウ酸塩
は禁忌であること。
ク
・QT延長作用のある薬剤との併用は禁忌であること。
・QT延長リスクのある患者に対して注意をする必要があるこ
と。

注目

米国FDAは、ジクロフェナクナトリウム製剤の添付文書にお
いてUSE IN SPECIFIC POPULATIONSのPregnancy及び
Females and Males of Reproductive Potentialの項に、以下
の動物での試験結果を追記した。
・マウス、ラット、ウサギにおける試験では奇形が起こる根拠
はないことを明記した。
ジクロフェナクナト
・妊娠ラット（妊娠15日～授乳21日）に2mg/kg、4mg/kg投与
リウム
した試験で、腹膜炎、死亡等の母体毒性が認められたこ
199 ジクロフェナクナト
アメリカ
と。
リウム含有一般用
・マウス、ラットでは血液胎盤関門を通過すること。
医薬品
・公表文献にて、妊娠ラットへの投与で妊娠期間を延長し、
仔ラットに肝毒性、神経細胞損傷、腎形成障害、発育期の
精巣への悪影響があること。
・成熟した雄のげっ歯類における研究で、雄の生殖組織に
悪影響を与える可能性があるが、これらの知見が雄の生殖
能力に及ぼす影響は明らかでないこと。

その他

注目

オキシテトラサイ
クリン塩酸塩・ヒド
ロコルチゾン
オキシテトラサイ
クリン塩酸塩・ヒド
ロコルチゾン含有
一般用医薬品
200
ヒドロコルチゾン
酪酸エステル含
有一般用医薬品
ヒドロコルチゾンコ
ハク酸エステルナ
トリウム
ヒドロコルチゾン

ヒドロコルチゾン顆粒剤の米国添付文書が改訂され、
Warnings and Precautionsの項に以下内容が追記された。
・他の経口ヒドロコルチゾン製剤を粉砕や分割して使用して
いる状態で本剤に切り替える場合には、ヒドロコルチゾンの
投与量が不正確になる可能性がある点に留意すること。切
り替え時に同量として使用したつもりであっても、経口製剤 アメリカ
の粉砕や分割により、体内曝露量が同量ではない可能性
がある。本剤に切り替えた際には患者を注意深く観察し、ヒ
ドロコルチゾンの体内曝露量がこれまでと同じであるかを確
認すること。副腎不全等の症状が認められた場合には、本
剤を増量すること。

その他

対応不要

トラネキサム酸
アセトアミノフェン
クレマスチンフマ
ル酸塩
ベラドンナ総アル
カロイド
ブロムヘキシン塩
201
酸塩
ｄｌ－メチルエフェ
ドリン塩酸塩
ジヒドロコデインリ
ン酸塩
無水カフェイン
ベンフォチアミン

加国添付文書において、トラネキサム酸注射製剤の
warnings and Precautions等に、誤投与（硬膜外投与等）の
カナダ
リスクをおよび、ホルモン避妊薬との併用時の血栓塞栓症
のリスク上昇について注意喚起が行われた。

その他

注目

202 エンザルタミド

クウェートの添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下
のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、第2原発
クウェート その他
性悪性疾患が追記された。
・Special warnings and precautions for useの過敏症反応に
関する項に、重度皮膚副作用に関する情報が追記された。

注目

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