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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
【第1報】
仏ANSMのウェブサイトにて、COVID-19治療に使用可能な
医薬品について情報提供されている。ロナプリーブに関し
て、デルタ変異株には有効であるが、オミクロン変異株には
有効でなく、オミクロン変異株に感染した場合は投与すべき
でない旨が記載されている。
【第2報】
カナダHCのウェブサイトにて、ロナプリーブは、オミクロン変
異株に対して中和活性が低下しており、治療失敗のリスク
が高くなる旨が記載されている。
【第3報】
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Dosage and Administration, Treatment Dosingの項におい
て、酸素や人工呼吸器の必要性別の入院患者の治療に対
する推奨用量が追加された。
酸素投与を要しない又は低流量酸素装置を使用している
入院患者：2400mg（カシリビマブ1200mg＋イムデビマブ
1200mg）
高流量酸素装置、人工呼吸器又は体外式膜型人工肺
（ECMO）を使用している入院患者：8000mg（カシリビマブ
4000mg＋イムデビマブ4000mg）
・Undesirable Effects, Clinical Trials, Summary of the
safety profileの項において、臨床試験で認められた副作用
の表に頻呼吸、過敏症、そう痒が追加された。
・PHARMACODYNAMIC PROPERTIESの項の
Microbiology/Resistance Informationに、本剤のオミクロン
株に対する中和活性のデータが追加された。
カシリビマブ（遺
伝子組換え）・イ
110
【第4報】
ムデビマブ（遺伝
ニュージーランドMedsafeのウェブサイトに、企業が作成し
子組換え）
た、ロナプリーブのオミクロン株に対する中和活性低下に関
する医療従事者向けレターが掲載されている。
【第5報】
ロナプリーブのオミクロン株に対する中和活性低下に関し
て、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド、フィリピン、ス
リランカ、ブラジル、チェコ共和国、バングラデシュ、タイ、ベ
トナムにおいて、企業より医療従事者向けにレターが発出さ
れた。
【第6報】
ロナプリーブのオミクロン株に対する中和活性低下に関し
て、ルーマニア、イタリア、ベルギー、ルクセンブルク、スイ
ス、アイスランド、イスラエル、エストニア、ポルトガル、ギリ
シャ、キプロス、ロシア、スウェーデン、ブルガリア、デンマー
ク、リトアニア、オーストリア、メキシコにおいても、企業より医
療従事者向けにレターが発出されている。
また、欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下の
とおり。
・Therapeutic indicationsの項において、懸念されるウイルス
変異株に対するロナプリーブの活性に関する情報を考慮
する必要がある旨を追記。
・Special warnings and precautions for useの項において、
分子検査又は配列データが利用可能な場合、ロナプリー
ブに対する感受性が低下することが示されている変異株の
除外を検討する必要がある旨を追記。
・Pharmacodynamic propertiesの項にオミクロン株に関する
データを追記。
20
措置区分
ルクセン
ブルク、
アイスラン
ド、
キプロス、
ブルガリ
ア、
デンマー
ク、
オーストラ
リア、
メキシコ、
チェコ、
ロシア、
フィリピ
ン、
バングラ
デシュ、
ルーマニ
ア、
ブラジ
ル、
リトアニ
ア、
タイ、
情報提供
フランス、
スリラン
カ、
オーストリ
ア、
ニュー
ジーラン
ド、
イタリア、
エストニ
ア、
ベトナム、
ベル
ギー、
ポルトガ
ル、
ギリシャ、
スウェー
デン、
欧州連
合、
カナダ、
スイス、
イスラエ
ル
※1
本邦における措
置内容※2
対応済
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
【第1報】
仏ANSMのウェブサイトにて、COVID-19治療に使用可能な
医薬品について情報提供されている。ロナプリーブに関し
て、デルタ変異株には有効であるが、オミクロン変異株には
有効でなく、オミクロン変異株に感染した場合は投与すべき
でない旨が記載されている。
【第2報】
カナダHCのウェブサイトにて、ロナプリーブは、オミクロン変
異株に対して中和活性が低下しており、治療失敗のリスク
が高くなる旨が記載されている。
【第3報】
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Dosage and Administration, Treatment Dosingの項におい
て、酸素や人工呼吸器の必要性別の入院患者の治療に対
する推奨用量が追加された。
酸素投与を要しない又は低流量酸素装置を使用している
入院患者：2400mg（カシリビマブ1200mg＋イムデビマブ
1200mg）
高流量酸素装置、人工呼吸器又は体外式膜型人工肺
（ECMO）を使用している入院患者：8000mg（カシリビマブ
4000mg＋イムデビマブ4000mg）
・Undesirable Effects, Clinical Trials, Summary of the
safety profileの項において、臨床試験で認められた副作用
の表に頻呼吸、過敏症、そう痒が追加された。
・PHARMACODYNAMIC PROPERTIESの項の
Microbiology/Resistance Informationに、本剤のオミクロン
株に対する中和活性のデータが追加された。
カシリビマブ（遺
伝子組換え）・イ
110
【第4報】
ムデビマブ（遺伝
ニュージーランドMedsafeのウェブサイトに、企業が作成し
子組換え）
た、ロナプリーブのオミクロン株に対する中和活性低下に関
する医療従事者向けレターが掲載されている。
【第5報】
ロナプリーブのオミクロン株に対する中和活性低下に関し
て、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド、フィリピン、ス
リランカ、ブラジル、チェコ共和国、バングラデシュ、タイ、ベ
トナムにおいて、企業より医療従事者向けにレターが発出さ
れた。
【第6報】
ロナプリーブのオミクロン株に対する中和活性低下に関し
て、ルーマニア、イタリア、ベルギー、ルクセンブルク、スイ
ス、アイスランド、イスラエル、エストニア、ポルトガル、ギリ
シャ、キプロス、ロシア、スウェーデン、ブルガリア、デンマー
ク、リトアニア、オーストリア、メキシコにおいても、企業より医
療従事者向けにレターが発出されている。
また、欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下の
とおり。
・Therapeutic indicationsの項において、懸念されるウイルス
変異株に対するロナプリーブの活性に関する情報を考慮
する必要がある旨を追記。
・Special warnings and precautions for useの項において、
分子検査又は配列データが利用可能な場合、ロナプリー
ブに対する感受性が低下することが示されている変異株の
除外を検討する必要がある旨を追記。
・Pharmacodynamic propertiesの項にオミクロン株に関する
データを追記。
20
措置区分
ルクセン
ブルク、
アイスラン
ド、
キプロス、
ブルガリ
ア、
デンマー
ク、
オーストラ
リア、
メキシコ、
チェコ、
ロシア、
フィリピ
ン、
バングラ
デシュ、
ルーマニ
ア、
ブラジ
ル、
リトアニ
ア、
タイ、
情報提供
フランス、
スリラン
カ、
オーストリ
ア、
ニュー
ジーラン
ド、
イタリア、
エストニ
ア、
ベトナム、
ベル
ギー、
ポルトガ
ル、
ギリシャ、
スウェー
デン、
欧州連
合、
カナダ、
スイス、
イスラエ
ル
※1
本邦における措
置内容※2
対応済