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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (48 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
セルペルカチニ
281
ブ
措置概要
措置国
措置区分
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
欧州連合 その他
・Special warnings and precautions for useの項に腫瘍崩壊
症候群が追記された。
加国Health Canada、独国BfArM、仏国ANSMは、キナプリ
ロサルタンカリウ
ドイツ、
ル/ヒドロクロロチアジド配合剤について、 ニトロソアミン類
282 ム・ヒドロクロロチ
カナダ、
（N-Nitroso-quinapril）が許容限度を超えて混入しているた
アジド
フランス
め、一部製品の回収を行っていることを公表した。
※1
本邦における措
置内容※2
注目
回収
対応不要
283 アロプリノール
シンガポールHSAはアロプリノールの使用と重度皮膚障害
シンガ
のリスク、及びHLA-B遺伝子型検査を治療開始前に行う必
ポール
要性について医療従事者に対して注意喚起を行った。
情報提供
対応済
284 ボリコナゾール
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項の長期治療
中に皮膚扁平上皮癌が報告されている旨の記載に、ボー
エン病を含む旨が追加された。
・Special warnings and precautions for useの項に、CYP3A4
によって代謝されるチロシンキナーゼ阻害剤との併用は、
チロシンキナーゼ阻害剤の血漿中濃度と有害反応のリスク
アメリカ
を増加させると予想され、併用が避けられない場合はチロ
シンキナーゼ阻害剤の減量と頻回の臨床モニタリングが推
奨される旨が追加された。
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項に、ボリコナゾールがレンボレキサントの
血漿中濃度を増加させるおそれがあり併用は避けるべきで
ある旨が追加された。
その他
注目
回収
対応不要
その他
注目
その他
注目
285 アザシチジン
クラリスロマイシン
アモキシシリン水
和物
ボノプラザンフマ
ル酸塩・アモキシ
286 シリン水和物・クラ
リスロマイシン
ボノプラザンフマ
ル酸塩・アモキシ
シリン水和物・メト
ロニダゾール
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ
クチン（ＳＡＲＳ－
ＣｏＶ－２）
コロナウイルス修
287 飾ウリジンＲＮＡワ
クチン（ＳＡＲＳ－
ＣｏＶ－２）
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ
クチン
米国において、特定の製剤が回収された。
アメリカ
オメプラゾール、クラリスロマイシン、アモキシシリン配合剤
の米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・Warnings and Precautionsの項にSevere Cutaneous
Adverse Reactionsを新設し、スティーヴンス・ジョンソン症候
群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、好酸球増加と全
アメリカ
身症状を伴う薬物反応（DRESS）、急性汎発性発疹性膿疱
症（AGEP）を含む重症皮膚有害反応（SCAR）が報告されて
いる旨を追記。
・Adverse Reactionsのクラリスロマイシン、アモキシシリンの
項に、それぞれTEN、SJS、DRESS、AGEPを含むSCARを追
記。
米国においてコミナティ筋注のSummary bimonthly safety
reportが公表された(報告期間: 2021/12/16 2022/2/15)。
①評価中の安全性シグナルについては以下の通り。
●重度月経出血
●無月経
●脳血管発作（CVA）/脳卒中
●易刺激性（生後6カ月から4歳までの者に特有な事象と考
えられ添付文書に追記予定）
アメリカ
②クローズした安全性シグナルは以下の通り。
●大脳静脈洞血栓症
●リウマチ性多発筋痛
●リンパ球性大腸炎
●血管炎
●溶血性貧血
●毛細血管漏出症候群
●自己免疫疾患の増悪
●亜急性甲状腺炎
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（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
セルペルカチニ
281
ブ
措置概要
措置国
措置区分
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
欧州連合 その他
・Special warnings and precautions for useの項に腫瘍崩壊
症候群が追記された。
加国Health Canada、独国BfArM、仏国ANSMは、キナプリ
ロサルタンカリウ
ドイツ、
ル/ヒドロクロロチアジド配合剤について、 ニトロソアミン類
282 ム・ヒドロクロロチ
カナダ、
（N-Nitroso-quinapril）が許容限度を超えて混入しているた
アジド
フランス
め、一部製品の回収を行っていることを公表した。
※1
本邦における措
置内容※2
注目
回収
対応不要
283 アロプリノール
シンガポールHSAはアロプリノールの使用と重度皮膚障害
シンガ
のリスク、及びHLA-B遺伝子型検査を治療開始前に行う必
ポール
要性について医療従事者に対して注意喚起を行った。
情報提供
対応済
284 ボリコナゾール
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項の長期治療
中に皮膚扁平上皮癌が報告されている旨の記載に、ボー
エン病を含む旨が追加された。
・Special warnings and precautions for useの項に、CYP3A4
によって代謝されるチロシンキナーゼ阻害剤との併用は、
チロシンキナーゼ阻害剤の血漿中濃度と有害反応のリスク
アメリカ
を増加させると予想され、併用が避けられない場合はチロ
シンキナーゼ阻害剤の減量と頻回の臨床モニタリングが推
奨される旨が追加された。
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項に、ボリコナゾールがレンボレキサントの
血漿中濃度を増加させるおそれがあり併用は避けるべきで
ある旨が追加された。
その他
注目
回収
対応不要
その他
注目
その他
注目
285 アザシチジン
クラリスロマイシン
アモキシシリン水
和物
ボノプラザンフマ
ル酸塩・アモキシ
286 シリン水和物・クラ
リスロマイシン
ボノプラザンフマ
ル酸塩・アモキシ
シリン水和物・メト
ロニダゾール
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ
クチン（ＳＡＲＳ－
ＣｏＶ－２）
コロナウイルス修
287 飾ウリジンＲＮＡワ
クチン（ＳＡＲＳ－
ＣｏＶ－２）
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ
クチン
米国において、特定の製剤が回収された。
アメリカ
オメプラゾール、クラリスロマイシン、アモキシシリン配合剤
の米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・Warnings and Precautionsの項にSevere Cutaneous
Adverse Reactionsを新設し、スティーヴンス・ジョンソン症候
群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、好酸球増加と全
アメリカ
身症状を伴う薬物反応（DRESS）、急性汎発性発疹性膿疱
症（AGEP）を含む重症皮膚有害反応（SCAR）が報告されて
いる旨を追記。
・Adverse Reactionsのクラリスロマイシン、アモキシシリンの
項に、それぞれTEN、SJS、DRESS、AGEPを含むSCARを追
記。
米国においてコミナティ筋注のSummary bimonthly safety
reportが公表された(報告期間: 2021/12/16 2022/2/15)。
①評価中の安全性シグナルについては以下の通り。
●重度月経出血
●無月経
●脳血管発作（CVA）/脳卒中
●易刺激性（生後6カ月から4歳までの者に特有な事象と考
えられ添付文書に追記予定）
アメリカ
②クローズした安全性シグナルは以下の通り。
●大脳静脈洞血栓症
●リウマチ性多発筋痛
●リンパ球性大腸炎
●血管炎
●溶血性貧血
●毛細血管漏出症候群
●自己免疫疾患の増悪
●亜急性甲状腺炎
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