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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
置内容※2
ノルエチステロンの米国添付文書が改訂された。主な改訂
内容は以下のとおり。
Drug Interactionsの項に以下を追記。
・ホルモン性避妊薬の効果を減弱させる薬剤として、エファ
ビレンツ、felbamate、 griseofulvin、oxcarbazepine、リファブ
チン、ルフィナミド、アプレピタントが追記。
オクスカルバゼピ ・ホルモン性避妊薬の血中濃度を増加させる薬剤として、イ
ン
トラコナゾール、ボリコナゾール、フルコナゾール、グレープ
17 ノルエチステロン・ フルーツジュース、ケトコナゾールが追記。
アメリカ
エチニルエストラ ・ネルフィナビル等のHIVプロテアーゼ阻害剤やboceprevir
ジオール
等のHCVプロテアーゼ阻害剤、ネビラピン等の非ヌクレオ
シド逆転写酵素阻害剤は、プロゲスチンの全身濃度を低下
させる。一方、インジナビル等のHIVプロテアーゼ阻害薬、
エトラビリン等の非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤は、プロ
ゲスチンの全身濃度を増加させる旨の追記。
・ulipristalとの併用は、ulipristalの有効性が低下する可能
性がある旨の追記。
その他
イブプロフェン・フェニレフリン塩酸塩配合剤の米国添付文
書が改訂された。改訂の概要は以下のとおり。
Warnings and Precautions：妊娠中や授乳中の場合は、あら
トロピカミド・フェ
18
かじめ医療従事者に相談すること。イブプロフェンは胎児の アメリカ
ニレフリン塩酸塩
問題や分娩時の合併症を引き起こす可能性があるため、
医師の指示がある場合を除き、妊娠20週以降にイブプロ
フェンを使用しないことが特に重要である旨が追記された。
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
対応中
19 フルオレセイン
米国添付文書が改訂された。主な改訂の内容は、以下のと
おり。
・Adverse reactionsの心肺反応の項について、心停止、脳
アメリカ
底動脈虚血、重篤なショックの記載に、死亡がまれに発生
することがある旨が追記された。
・PLLRの改訂がされた。
その他
20 ボリコナゾール
米国添付文書が改訂され、併用禁忌としてルラシドンが追
アメリカ
記された。
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
21 ボリコナゾール
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Contraindications及びInteraction with other medicinal
products and other forms of interactionの項において、併
用禁忌としてnaloxegol、トルバプタン、ルラシドンが追記さ
れた。
・Special warnings and precautions for useの項において、
副腎機能不全、クッシング症候群に関する記載が明確化さ
れた。具体的には、コルチコステロイドの併用あり及びなし
の患者で副腎皮質機能不全が報告されている旨、コルチコ
ステロイドを併用した患者でクッシング症候群が報告されて
いる旨が記載されている。
オランダ
・Special warnings and precautions for use及びInteraction
with other medicinal products and other forms of
interactionの項に、glasdegib、CYP3A4で代謝されるチロシ
ンキナーゼ阻害剤との併用により、これら薬剤の血漿中濃
度が上昇し副作用リスクが増加する可能性があり、併用時
は頻回のモニタリング等が推奨される旨が追記された。
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項において、ボリコナゾールがトレチノイン
濃度を上昇させ副作用リスクが増加する可能性があり、併
用中及びボリコナゾール中止後、トレチノインの用量調節が
推奨される旨が追記された。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
3
対応済
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
置内容※2
ノルエチステロンの米国添付文書が改訂された。主な改訂
内容は以下のとおり。
Drug Interactionsの項に以下を追記。
・ホルモン性避妊薬の効果を減弱させる薬剤として、エファ
ビレンツ、felbamate、 griseofulvin、oxcarbazepine、リファブ
チン、ルフィナミド、アプレピタントが追記。
オクスカルバゼピ ・ホルモン性避妊薬の血中濃度を増加させる薬剤として、イ
ン
トラコナゾール、ボリコナゾール、フルコナゾール、グレープ
17 ノルエチステロン・ フルーツジュース、ケトコナゾールが追記。
アメリカ
エチニルエストラ ・ネルフィナビル等のHIVプロテアーゼ阻害剤やboceprevir
ジオール
等のHCVプロテアーゼ阻害剤、ネビラピン等の非ヌクレオ
シド逆転写酵素阻害剤は、プロゲスチンの全身濃度を低下
させる。一方、インジナビル等のHIVプロテアーゼ阻害薬、
エトラビリン等の非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤は、プロ
ゲスチンの全身濃度を増加させる旨の追記。
・ulipristalとの併用は、ulipristalの有効性が低下する可能
性がある旨の追記。
その他
イブプロフェン・フェニレフリン塩酸塩配合剤の米国添付文
書が改訂された。改訂の概要は以下のとおり。
Warnings and Precautions：妊娠中や授乳中の場合は、あら
トロピカミド・フェ
18
かじめ医療従事者に相談すること。イブプロフェンは胎児の アメリカ
ニレフリン塩酸塩
問題や分娩時の合併症を引き起こす可能性があるため、
医師の指示がある場合を除き、妊娠20週以降にイブプロ
フェンを使用しないことが特に重要である旨が追記された。
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
対応中
19 フルオレセイン
米国添付文書が改訂された。主な改訂の内容は、以下のと
おり。
・Adverse reactionsの心肺反応の項について、心停止、脳
アメリカ
底動脈虚血、重篤なショックの記載に、死亡がまれに発生
することがある旨が追記された。
・PLLRの改訂がされた。
その他
20 ボリコナゾール
米国添付文書が改訂され、併用禁忌としてルラシドンが追
アメリカ
記された。
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
21 ボリコナゾール
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Contraindications及びInteraction with other medicinal
products and other forms of interactionの項において、併
用禁忌としてnaloxegol、トルバプタン、ルラシドンが追記さ
れた。
・Special warnings and precautions for useの項において、
副腎機能不全、クッシング症候群に関する記載が明確化さ
れた。具体的には、コルチコステロイドの併用あり及びなし
の患者で副腎皮質機能不全が報告されている旨、コルチコ
ステロイドを併用した患者でクッシング症候群が報告されて
いる旨が記載されている。
オランダ
・Special warnings and precautions for use及びInteraction
with other medicinal products and other forms of
interactionの項に、glasdegib、CYP3A4で代謝されるチロシ
ンキナーゼ阻害剤との併用により、これら薬剤の血漿中濃
度が上昇し副作用リスクが増加する可能性があり、併用時
は頻回のモニタリング等が推奨される旨が追記された。
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項において、ボリコナゾールがトレチノイン
濃度を上昇させ副作用リスクが増加する可能性があり、併
用中及びボリコナゾール中止後、トレチノインの用量調節が
推奨される旨が追記された。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
3
対応済