外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

131 エンザルタミド

措置概要

措置国

措置区分

オマーンの添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下
のとおり。
オマーン その他
・Special warnings and precautions for useの項に、重度皮
膚副作用が追記された。

仏国ANSMから医療従事者宛に情報が発出された。主な内
容は以下のとおり。
エンホルツマブ ・Compassionate use program及び臨床試験において、死
132 ベドチン（遺伝子 亡に至るスティーヴンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮 フランス
組換え）
壊死融解症を含む重度皮膚副作用が報告されている。
・Compassionate use programにおける新規患者への投与
を一時保留とする。

※1

本邦における措
置内容※2

注目

情報提供

対応済

その他

注目

米国添付文書が改訂された。主な改訂箇所は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項のうち、新しい精神病また
はそう病の症状の出現の項の記載が整備された。
・Warnings and Precautionsの項のうち、双極性障害患者の
項で双極性障害患者では混合性エピソード及びそう病エピ
アトモキセチン塩
134
ソードの増悪の可能性があること、薬剤によるものなのか、 アメリカ
酸塩
それとも原疾患によるものなのかの鑑別が困難であることが
記載された。
・Warnings and Precautionsの項のうち、攻撃的行動または
敵意の項で、これら症状の増悪の可能性があること、薬剤
によるものなのか、それとも原疾患によるものなのかの鑑別
が困難であることが記載された。

その他

対応済

デキストロメトル
ファン臭化水素 中国において、デキストロメトルファン臭化水素酸塩の経口
135
中国
酸塩水和物含有 単味剤の規制区分が市販薬から処方薬に変更された。
一般用医薬品

その他

対応不要

米国においてコミナティ筋注のSummary bi-monthly safety
reportが公表された(報告期間: 2021/10/29 2021/12/18)。
①評価中の安全性シグナルについては以下の通り。
コロナウイルス修
●.静脈洞血栓症
飾ウリジンＲＮＡワ
136
●血管炎
アメリカ
クチン（ＳＡＲＳ－
②クローズした安全性シグナルは以下の通り。
ＣｏＶ－２）
●心筋炎・心膜炎
→RMP上のImportant identified risks及び欧州添付文書上
のUndesirable effectsとしての位置付けに変更なし。
●肝損傷・自己免疫性肝炎

その他

注目

その他

注目

133 スピロノラクトン

137

アルベカシン硫
酸塩

欧州EMAは、スピロノラクトン製剤について、アビラテロン治
療を受けた前立腺がん患者のPSAを増加させる可能性が
オランダ
あるため、スピロノラクトン製剤の欧州添付文書を改訂する
と決定した。

【第1報】
韓国添付文書Administer with caution to the following
patientsの項に、本剤は亜硫酸ナトリウムを含有しているた
め、アナフィラキシー等のアレルギーを引き起こす可能性が
あり、一部の過敏な患者においては、生命を脅かす、ある
いは軽度の喘息発作を引き起こす可能性がある旨、亜硫 韓国
酸塩感受性は、非喘息患者よりも喘息患者でより頻繁に見
られることがわかっている旨が追記される。
【第2報】
情報源の追加のみで、措置内容に変更なし。

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