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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
78 ボリコナゾール
ボリコナゾール注射剤の米国添付文書が改訂された。主な
改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項において、イバブラジン、
naloxegol、トルバプタン、慢性リンパ球性白血病または小リ
ンパ球性リンパ腫の用量漸増期のベネトクラクスとの併用が
禁忌である旨、低用量のリトナビル（100mg/12時間）との併
用はベネフィットリスク評価を行わない限り避けるべきである
旨を追記。
・Warnings and PrecautionsのHepatic Toxicityの項に、小
児集団でより高頻度の肝酵素上昇が認められた旨を追記。
・Warnings and PrecautionsのPancreatitisの項に、本剤によ
り治療中の患者で膵炎がみられている旨を追記。
・Warnings and PrecautionsのSevere Cutaneous Adverse
Reactionsの項に、本剤による治療中に報告されている重度
の皮膚有害事象として、中毒性表皮壊死融解症（TEN）及
び好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）を追
記。
・Warnings and PrecautionsにPhotosensitivityの項を新設
し、ボリコナゾール注射剤は光線皮膚過敏反応に関連して
おり、治療中は太陽光への直接曝露を避けて衣服や高
SPFの日焼け止めなどの対策をとるべきである旨を追記。
・Warnings and PrecautionsにRenal toxicityの項を新設し、
本剤に含まれるヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン
（HPβCD）は糸球体ろ過により消失するため、中等度から
重度の腎機能障害患者においてHPβCDが蓄積する旨を アメリカ
追記。また、本剤による治療中に急性腎障害が報告されて
いる旨を追記。
・Warnings and PrecautionsにAdrenal Dysfunctionの項を新
設し、本剤を含むアゾール系薬剤を投与中の患者におい
て可逆的な副腎機能不全が報告されている旨、コルチコス
テロイドと併用している患者でクッシング症候群が報告され
ている旨を追記。
・Warnings and PrecautionsのEmbryo-Fetal Toxicityの項
に生殖脳を有する女性には、本剤の治療中は効果的な避
妊を行うよう助言する旨を追記。
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項に、視
神経や鬱血乳頭などの長期にわたる視覚的副作用、
DRESS、コルチコステロイドと併用時のクッシング症候群、
小児患者で膵炎が報告されている旨、を追記。
・Use in Specific PopulationsのPregnancyの項に、妊娠ラッ
トへの投与でボリコナゾールが奇形と関連していた旨、妊娠
ウサギへの投与でボリコナゾールが母体毒性による着床後
の損失増加と胎児体重減少に関連していた旨、等の動物
試験結果を追記。
・Use in Specific PopulationsのPediatric Useの項に、2歳未
満の患者における安全性及び有効性は確立していないた
め投与は推奨されない旨、小児において肝酵素上昇が高
頻度で認められている旨、光毒性の頻度は小児において
高い旨、等を追記。
79 炭酸リチウム
欧州PRACによるエンパグリフロジンの定期安全性報告の
評価の結果、リチウム含有製剤とエンパグリフロジンとの併
用により、血中リチウム濃度が減少し、有効性が減弱するた
め、リチウム含有製剤の添付文書のInteraction with other 欧州連合 その他
medicinal products and other forms of interactionの項にエ
ンパグリフロジンを追記する必要があるとの判断が欧州
CMDhにより了承された。
80
レボフロキサシン CCDSが改訂され、WARNINGS/PRECAUTIONSの項に、
水和物
急性膵炎があらわる可能性がある旨が追記された。
81 ボリコナゾール
本邦における措
置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
注目
その他
注目
欧州添付文書において、Special warnings and precautions
for useの項の皮膚扁平上皮癌が報告されている旨、
欧州連合 その他
Undesirable effectsの項の皮膚扁平上皮癌に、その例とし
て括弧書きでボーエン病が追加された。
注目
14
フランス
※1
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
78 ボリコナゾール
ボリコナゾール注射剤の米国添付文書が改訂された。主な
改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項において、イバブラジン、
naloxegol、トルバプタン、慢性リンパ球性白血病または小リ
ンパ球性リンパ腫の用量漸増期のベネトクラクスとの併用が
禁忌である旨、低用量のリトナビル（100mg/12時間）との併
用はベネフィットリスク評価を行わない限り避けるべきである
旨を追記。
・Warnings and PrecautionsのHepatic Toxicityの項に、小
児集団でより高頻度の肝酵素上昇が認められた旨を追記。
・Warnings and PrecautionsのPancreatitisの項に、本剤によ
り治療中の患者で膵炎がみられている旨を追記。
・Warnings and PrecautionsのSevere Cutaneous Adverse
Reactionsの項に、本剤による治療中に報告されている重度
の皮膚有害事象として、中毒性表皮壊死融解症（TEN）及
び好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）を追
記。
・Warnings and PrecautionsにPhotosensitivityの項を新設
し、ボリコナゾール注射剤は光線皮膚過敏反応に関連して
おり、治療中は太陽光への直接曝露を避けて衣服や高
SPFの日焼け止めなどの対策をとるべきである旨を追記。
・Warnings and PrecautionsにRenal toxicityの項を新設し、
本剤に含まれるヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン
（HPβCD）は糸球体ろ過により消失するため、中等度から
重度の腎機能障害患者においてHPβCDが蓄積する旨を アメリカ
追記。また、本剤による治療中に急性腎障害が報告されて
いる旨を追記。
・Warnings and PrecautionsにAdrenal Dysfunctionの項を新
設し、本剤を含むアゾール系薬剤を投与中の患者におい
て可逆的な副腎機能不全が報告されている旨、コルチコス
テロイドと併用している患者でクッシング症候群が報告され
ている旨を追記。
・Warnings and PrecautionsのEmbryo-Fetal Toxicityの項
に生殖脳を有する女性には、本剤の治療中は効果的な避
妊を行うよう助言する旨を追記。
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項に、視
神経や鬱血乳頭などの長期にわたる視覚的副作用、
DRESS、コルチコステロイドと併用時のクッシング症候群、
小児患者で膵炎が報告されている旨、を追記。
・Use in Specific PopulationsのPregnancyの項に、妊娠ラッ
トへの投与でボリコナゾールが奇形と関連していた旨、妊娠
ウサギへの投与でボリコナゾールが母体毒性による着床後
の損失増加と胎児体重減少に関連していた旨、等の動物
試験結果を追記。
・Use in Specific PopulationsのPediatric Useの項に、2歳未
満の患者における安全性及び有効性は確立していないた
め投与は推奨されない旨、小児において肝酵素上昇が高
頻度で認められている旨、光毒性の頻度は小児において
高い旨、等を追記。
79 炭酸リチウム
欧州PRACによるエンパグリフロジンの定期安全性報告の
評価の結果、リチウム含有製剤とエンパグリフロジンとの併
用により、血中リチウム濃度が減少し、有効性が減弱するた
め、リチウム含有製剤の添付文書のInteraction with other 欧州連合 その他
medicinal products and other forms of interactionの項にエ
ンパグリフロジンを追記する必要があるとの判断が欧州
CMDhにより了承された。
80
レボフロキサシン CCDSが改訂され、WARNINGS/PRECAUTIONSの項に、
水和物
急性膵炎があらわる可能性がある旨が追記された。
81 ボリコナゾール
本邦における措
置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
注目
その他
注目
欧州添付文書において、Special warnings and precautions
for useの項の皮膚扁平上皮癌が報告されている旨、
欧州連合 その他
Undesirable effectsの項の皮膚扁平上皮癌に、その例とし
て括弧書きでボーエン病が追加された。
注目
14
フランス
※1