外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

人全血液
人全血液（放射
線照射）
人赤血球液
人赤血球液（放
射線照射）
新鮮凍結人血漿
洗浄人赤血球液
洗浄人赤血球液
（放射線照射）
解凍人赤血球液
解凍人赤血球液
（放射線照射）
合成血
29 合成血（放射線
照射）
人血小板濃厚液
人血小板濃厚液
（放射線照射）
人血小板濃厚液
ＨＬＡ
人血小板濃厚液
ＨＬＡ（放射線照
射）
人血小板濃厚液
（放射線照射）
人血小板濃厚液
ＨＬＡ（放射線照
射）

措置概要

措置国

【第1報】
ドイツで2021年9月に血液療法ガイドラインが改訂され、感
染リスクの高い性的接触をもつ供血者の供血延期期間が
12か月から4か月に短縮された。
ドイツ
【第2報】
措置内容に変更なし。企業見解が報告された。

措置区分

その他

※1

本邦における措
置内容※2

注目

【第1報】
豪TGAは、トリプタン系薬剤の一般用医薬品の製品表示に
エレトリプタン臭
ついての勧告案について、パブリックコンサルテーションの
化水素酸塩
オーストラ
30
結果を受けて、文言案を修正した。
その他
リザトリプタン安息
リア
香酸塩
【第2報】
措置内容に変更なく、その他の参考情報等の修正。

対応不要

スピロノラクトン・ヒドロクロロチアジド後発配合剤の米国添付
文書が、以下のとおり改訂された。
・Warningsの項の閉塞隅角緑内障の注意に、ドロクロロチア
スピロノラクトン
ジドにより急性近視及び脈絡膜滲出の有無に関わらず、急
ロサルタンカリウ 性閉塞隅角緑内障及び眼圧上昇を引き起こすことが追記
31
アメリカ
ム・ヒドロクロロチ された。
アジド
・PrecautionsのCarcinogenesis, mutagenesis, impairment of
fertilityの項に、スピロノラクトン先発医薬品との整合を図る
ための内分泌器官や肝臓で増殖作用に関する追記がなさ
れた他動物試験データの修正等がなされた。

対応済

その他

ブルネイ・ダルサラーム国で登録、販売されているすべての
カンフル含有製品に、小児への使用に関する警告及び使
用上の注意を記載することを義務付ける指示を発表した。
これは、医師の管理や助言なしに市販されているこれらの
カンフル含有一
製品を使用することで、公共の安全性が懸念されるためで
般用医薬品
添付文書改
ある。
32 サリチル酸メチ
ブルネイ 訂（警告・禁 注目
以下の情報を含める必要がある。
ル・ジフェンヒドラ
忌）
①本製品は2歳以下の小児には禁忌である。
ミン配合剤（８）
②年長の小児には注意して使用してください。
③本製品は痙攣を引き起こす可能性があります。
④カンフルを含む製品を小児の鼻の穴に入れるのは危険
です。少量の使用でもすぐに虚脱する可能性があります。
CCSIが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
カボザンチニブリ ・Warnings and precautionsの項に、甲状腺癌患者における
33
アメリカ その他
注目
ンゴ酸塩
低カルシウム血症が追記された。
・Adverse reactionsの項に、皮膚血管炎が追記された。

5