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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
置内容※2
デュロキセチン塩
酸塩
パロキセチン塩酸
塩水和物
セルトラリン塩酸
100
塩
フルボキサミンマ
レイン酸塩
ミルナシプラン塩
酸塩
加HCはHealth Product InfoWatchに以下の情報を掲載し
た。
・選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）およびセロトニ
ン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）について、薬
剤中止後も長期間持続する性機能障害を添付文書の
Warnings and Precautionsの項で改訂済み又は今後改訂
予定であること。
カナダ
・現時点の評価としては、薬剤中止後の性機能障害につい
て、因果関係が示されているとも、因果関係が否定されて
いるとも結論づけられておらず、また、投与中の性機能障
害の発現又は増悪についても情報が限定的であり、結論
が出せていないこと。
・当該事象について患者に対して適切な情報がなされるべ
きであること。
その他
注目
101 ニトログリセリン
米国において、ニトログリセリン舌下スプレー製剤の1製造
会社における特定ロットに適切量の噴霧がされないものが アメリカ
あったため自主回収が行われた。
回収
対応不要
豪州TGAから、添付文書のSpecial warnings and
ニンテダニブエタ
precautions for useの項に虚血性大腸炎、急性腎障害を追 ドイツ
ンスルホン酸塩
記するよう勧告があったもの。
その他
注目
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
トラスツズマブ エ
・WARNINGS AND PRECAUTIONSの血小板減少症の項
103 ムタンシン（遺伝
スイス
に、ヒトトロンボポエチン併用症例において重篤で長期にわ
子組換え）
たる血小板減少症が認められている旨が追記された。
その他
注目
コルヒチン
フェノバルビター
ルナトリウム
リドカイン
ボリコナゾール
クラリスロマイシン
クエチアピンフマ
ル酸塩
アムロジピンベシ
ル酸塩
104
ロスバスタチンカ
ルシウム
ベタメタゾン・ｄ－
クロルフェニラミン
マレイン酸塩
タクロリムス水和
物
モメタゾンフラン
カルボン酸エステ
ル水和物
米国FDAは、nirmatrelvirとリトナビルの配合剤のFACT
SHEETを公表し、併用禁忌としてコルヒチン等、併用に注
アメリカ
意を要する薬剤としてフェノバルビタール、リドカイン、クラリ
スロマイシン等、それぞれ複数の薬剤が設定された。
その他
対応中
105 エファビレンツ
ニュー
ニュージーランドにおいて、200mg錠のラベルのついたボト
ジーラン 回収
ルに600mg錠が入っていたとして回収が行われた。
ド
102
筋層浸潤性膀胱がん患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試
験において、治験責任医師宛に情報が発出された。主な
内容は以下のとおり。なお、本試験の各群では、Arm A：術
前化学療法のみ投与し、術後療法は行わない、Arm B：
Arm Aで用いる術前化学療法＋ニボルマブ（遺伝子組換
ニボルマブ（遺伝 え）、術後療法としてニボルマブ（遺伝子組換え）を投与す
106
アメリカ
子組換え）
る、Arm C：Arm Aで用いる術前化学療法＋ニボルマブ（遺
伝子組換え）及びBMS-986205、術後療法としてニボルマ
ブ（遺伝子組換え）及びBMS-986205を投与する。
・Arm Cへの新規被験者登録を中止する。
・既にArm B又はArm Cに割付されている被験者は、プラセ
ボ又はBMS-986205の投与を中止する。
18
情報提供
対応不要
対応不要
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
置内容※2
デュロキセチン塩
酸塩
パロキセチン塩酸
塩水和物
セルトラリン塩酸
100
塩
フルボキサミンマ
レイン酸塩
ミルナシプラン塩
酸塩
加HCはHealth Product InfoWatchに以下の情報を掲載し
た。
・選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）およびセロトニ
ン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）について、薬
剤中止後も長期間持続する性機能障害を添付文書の
Warnings and Precautionsの項で改訂済み又は今後改訂
予定であること。
カナダ
・現時点の評価としては、薬剤中止後の性機能障害につい
て、因果関係が示されているとも、因果関係が否定されて
いるとも結論づけられておらず、また、投与中の性機能障
害の発現又は増悪についても情報が限定的であり、結論
が出せていないこと。
・当該事象について患者に対して適切な情報がなされるべ
きであること。
その他
注目
101 ニトログリセリン
米国において、ニトログリセリン舌下スプレー製剤の1製造
会社における特定ロットに適切量の噴霧がされないものが アメリカ
あったため自主回収が行われた。
回収
対応不要
豪州TGAから、添付文書のSpecial warnings and
ニンテダニブエタ
precautions for useの項に虚血性大腸炎、急性腎障害を追 ドイツ
ンスルホン酸塩
記するよう勧告があったもの。
その他
注目
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
トラスツズマブ エ
・WARNINGS AND PRECAUTIONSの血小板減少症の項
103 ムタンシン（遺伝
スイス
に、ヒトトロンボポエチン併用症例において重篤で長期にわ
子組換え）
たる血小板減少症が認められている旨が追記された。
その他
注目
コルヒチン
フェノバルビター
ルナトリウム
リドカイン
ボリコナゾール
クラリスロマイシン
クエチアピンフマ
ル酸塩
アムロジピンベシ
ル酸塩
104
ロスバスタチンカ
ルシウム
ベタメタゾン・ｄ－
クロルフェニラミン
マレイン酸塩
タクロリムス水和
物
モメタゾンフラン
カルボン酸エステ
ル水和物
米国FDAは、nirmatrelvirとリトナビルの配合剤のFACT
SHEETを公表し、併用禁忌としてコルヒチン等、併用に注
アメリカ
意を要する薬剤としてフェノバルビタール、リドカイン、クラリ
スロマイシン等、それぞれ複数の薬剤が設定された。
その他
対応中
105 エファビレンツ
ニュー
ニュージーランドにおいて、200mg錠のラベルのついたボト
ジーラン 回収
ルに600mg錠が入っていたとして回収が行われた。
ド
102
筋層浸潤性膀胱がん患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試
験において、治験責任医師宛に情報が発出された。主な
内容は以下のとおり。なお、本試験の各群では、Arm A：術
前化学療法のみ投与し、術後療法は行わない、Arm B：
Arm Aで用いる術前化学療法＋ニボルマブ（遺伝子組換
ニボルマブ（遺伝 え）、術後療法としてニボルマブ（遺伝子組換え）を投与す
106
アメリカ
子組換え）
る、Arm C：Arm Aで用いる術前化学療法＋ニボルマブ（遺
伝子組換え）及びBMS-986205、術後療法としてニボルマ
ブ（遺伝子組換え）及びBMS-986205を投与する。
・Arm Cへの新規被験者登録を中止する。
・既にArm B又はArm Cに割付されている被験者は、プラセ
ボ又はBMS-986205の投与を中止する。
18
情報提供
対応不要
対応不要