外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

164 トラネキサム酸

措置概要

措置国

加国添付文書において、トラネキサム酸注射製剤の
warnings and Precautions等に、誤投与（硬膜外投与等）の
カナダ
リスクをおよび、ホルモン避妊薬との併用時の血栓塞栓症
のリスク上昇について注意喚起が行われた。

措置区分

その他

インスリン グラル 米国において、一部のインスリングラルギン プレフィルドペ
アメリカ、
165 ギン（遺伝子組換 ンのラベルが欠如している可能性があることから、1バッチ
回収
日本
え）［後続２］
が回収された。
カナダにおいて、ラニチジンの特定のOTC製剤18ロットの
166 ラニチジン塩酸塩 N-nitrosodimethylamineが許容限度近く、もしくは許容限度 カナダ
を超えて確認されたため回収された。
米国のREMS資材に、医療従事者は、治療により起こりうる
コラゲナーゼ（ク
陰茎血腫、斑状出血、腫脹、疼痛などの陰茎骨折またはそ
167 ロストリジウム ヒ
アメリカ
の他の重大な傷害のリスクについて患者に説明を行う必要
ストリチクム）
がある旨が追記された。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・併用禁忌としてルラシドンが追加された。
・Drug Interactionsの項において、薬剤名ベンゾジアゼピン
として、CYP3A4で代謝されるベンゾジアゼピン（ミダゾラム、
トリアゾラム、アルプラゾラム等）と併用する際、副作用の頻
168 ボリコナゾール
アメリカ
回なモニタリングをする旨、ベンゾジアゼピンの用量調節が
必要な場合がある旨が記載されていたが、薬剤名をミダゾ
ラム、トリアゾラム及びアルプラゾラムを含む他のベンゾジア
ゼピンとし、血漿中濃度の上昇が副作用リスクを増加させる
可能性がある旨、詳細は個々の薬剤のラベルを参照する
旨に変更された。

カナダにおいて、ピペラシリン・タゾバクタムの注射用粉末
ピペラシリンナトリ
製剤の一部ロットについて、調製時に粒子が確認されたと
ウム
して回収が行われている。

【第1報】加国添付文書において、トラネキサム酸注射製剤
の製品情報に、誤投与のリスクをおよび、ホルモン避妊薬と
の併用時の血栓塞栓症のリスク上昇について注意喚起が
171 トラネキサム酸
行われた。
【第2報】
企業意見の追記
Compassionate use programにおいて、死亡に至る重度皮
膚副作用が報告されたことを受け、医療従事者向けに情報
が発出された。主な内容は以下のとおり。
・フランスでは、Compassionate use programにおける新規
エンホルツマブ
患者への投与を一時保留とすることに加え、必要な調査が
172 ベドチン（遺伝子
実施される。
組換え）
・イタリア及びポルトガルでは、実施中の全臨床試験の新規
患者の組入れが中断される。
・ドイツでは、Compassionate use programが一時中断され
る。

30

本邦における措
置内容※2

注目

対応不要

回収

対応済

その他

対応不要

その他

注目

その他

対応済

カナダ

回収

対応不要

カナダ

その他

注目

CCDS（company core data sheet）が改訂された。主な改訂
箇所は以下のとおり。
・Warnings and precautionsのInfectionsの項に投与開始前
オファツムマブ
169
には患者の免疫の状態を評価することが推奨されることが スイス
（遺伝子組換え）
追記された。
・Adverse drug reactionsの項に血中免疫グロブリンＭ減少
が追記された。
170

※1

ドイツ、
フランス、 情報提供
イタリア

対応済