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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (49 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
288 メトトレキサート
措置概要
措置国
措置区分
ニュージーランド規制当局ホームページ（Medsafe）より
Prescriber Update（Vol.43 No.1）にて以下の情報が提供さ
れたもの。
トリメトプリムまたはcotrimoxazole（トリメトプリム・スルファメト
ニュー
キサゾール配合剤）の投与を受けたメトトレキサート服用中
ジーラン その他
の患者において，重度の骨髄抑制（数例は致死的）が報告
ド
されていることから、相互作用の注意喚起がなされた。また
この医薬品の組み合わせを避けることができない場合は，
骨髄抑制の症状について患者に警告する必要があること
が掲載された。
欧州EMAはレボノルゲストレル子宮内器具について、添付
文書改訂を指示した。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、過多月
経の既往歴のある女性または治療をしている女性、通常よ
レボノルゲストレ
りもBMIが高い女性は脱出リスクが増加する。患者には脱出
ル・エチニルエス
の兆候と糸の確認方法と糸が確認できない場合には医療
289 トラジオール
欧州連合 その他
従事者に連絡をすること。本剤が確認されるまではバリア避
レボノルゲストレ
妊を使用する必要がある旨を追記。
ル
・Fertility pregnancy and lactationの項に、レボノルゲストレ
ル子宮内システム（LNG-IUS)を使用した妊娠中のレボノル
ゲストレル局所暴露後の女性胎児の外性器が男性化した
症例がある旨を追記
リュープロレリン
290
酢酸塩
アイダム４０ＤＸ
アウゲ４０ＥＸ
クールティアＶ１２
スタディー４０
スタディー４０ＥＸ
セルメディカ４０
ノイプラス４０ＤＸ
ファルミック４０Ｎ
291 ＥＷ
フォスター４０ＥＸ
フォスターＤＸ
ミホエーゴルドＤ
Ｘ
ラフェルサＶ１２
ルイビー４０
ルイビーＥ５０
ルイビーＯＡ
アモキシシリン水
和物
ボノプラザンフマ
ル酸塩・アモキシ
シリン水和物・クラ
292
リスロマイシン
ボノプラザンフマ
ル酸塩・アモキシ
シリン水和物・メト
ロニダゾール
293 ナプロキセン
294 エンザルタミド
欧州PRACが欧州添付文書の改訂を勧告した。主な改訂
内容は以下のとおり。
オランダ
・Warnings and Precautions及びAdverse Reactionsの項に、
特発性頭蓋内圧亢進症に関する注意喚起を追記する。
その他
※1
本邦における措
置内容※2
対応済
注目
注目
欧州HMAは、トコフェノール懸濁液、注射剤の小児研究の
公開評価報告書を公開し、添付文書改訂が勧告された。
改訂の内容は以下のとおり。
・Posology and method of administrationの項に、VEの血中
濃度を定期的に測定し用量を調節する必要がある旨
・Special warnings and precautions for useの項に、
欧州連合 その他
4.5mg/kg/日を超える投与は鉄欠乏性貧血の子供たちへ
の鉄治療の反応を遅らせる可能性がある旨、コレスチラミン
を投与している胆汁うっ滞患者ではVEの血清値をモニター
する必要がある旨、
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項に、鉄、コレスチラミンが追記された。
対応不要
アモキシシリン、オメプラゾール、リファブチン配合剤の米国
添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and PrecautionsのSevere Cutaneous Adverse
Reactionsの項に、報告されている重症皮膚有害反応
アメリカ
（SCAR）の1つとして好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応
（DRESS）が追加された。
・Adverse Reactionsのアモキシシリンの項に、無菌性髄膜
炎、DRESSを追記。
注目
その他
米国FDAのSrLCにて、ALEVE-D SINUS & COLD（プソイ
ドエフェドリンン塩酸塩とナプロキセンナトリウムの配合剤）
アメリカ その他
について、妊娠中の女性は医師からの指示がない限り使用
しないことの記載に「妊娠２０週以降」が追記された。
インドネシアの添付文書が改訂された。主な改訂内容は以
下のとおり。
インドネシ
その他
・Undesirable effectsの項に、重度皮膚副作用に関する情 ア
報が追記された。
49
対応済
注目
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
288 メトトレキサート
措置概要
措置国
措置区分
ニュージーランド規制当局ホームページ（Medsafe）より
Prescriber Update（Vol.43 No.1）にて以下の情報が提供さ
れたもの。
トリメトプリムまたはcotrimoxazole（トリメトプリム・スルファメト
ニュー
キサゾール配合剤）の投与を受けたメトトレキサート服用中
ジーラン その他
の患者において，重度の骨髄抑制（数例は致死的）が報告
ド
されていることから、相互作用の注意喚起がなされた。また
この医薬品の組み合わせを避けることができない場合は，
骨髄抑制の症状について患者に警告する必要があること
が掲載された。
欧州EMAはレボノルゲストレル子宮内器具について、添付
文書改訂を指示した。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、過多月
経の既往歴のある女性または治療をしている女性、通常よ
レボノルゲストレ
りもBMIが高い女性は脱出リスクが増加する。患者には脱出
ル・エチニルエス
の兆候と糸の確認方法と糸が確認できない場合には医療
289 トラジオール
欧州連合 その他
従事者に連絡をすること。本剤が確認されるまではバリア避
レボノルゲストレ
妊を使用する必要がある旨を追記。
ル
・Fertility pregnancy and lactationの項に、レボノルゲストレ
ル子宮内システム（LNG-IUS)を使用した妊娠中のレボノル
ゲストレル局所暴露後の女性胎児の外性器が男性化した
症例がある旨を追記
リュープロレリン
290
酢酸塩
アイダム４０ＤＸ
アウゲ４０ＥＸ
クールティアＶ１２
スタディー４０
スタディー４０ＥＸ
セルメディカ４０
ノイプラス４０ＤＸ
ファルミック４０Ｎ
291 ＥＷ
フォスター４０ＥＸ
フォスターＤＸ
ミホエーゴルドＤ
Ｘ
ラフェルサＶ１２
ルイビー４０
ルイビーＥ５０
ルイビーＯＡ
アモキシシリン水
和物
ボノプラザンフマ
ル酸塩・アモキシ
シリン水和物・クラ
292
リスロマイシン
ボノプラザンフマ
ル酸塩・アモキシ
シリン水和物・メト
ロニダゾール
293 ナプロキセン
294 エンザルタミド
欧州PRACが欧州添付文書の改訂を勧告した。主な改訂
内容は以下のとおり。
オランダ
・Warnings and Precautions及びAdverse Reactionsの項に、
特発性頭蓋内圧亢進症に関する注意喚起を追記する。
その他
※1
本邦における措
置内容※2
対応済
注目
注目
欧州HMAは、トコフェノール懸濁液、注射剤の小児研究の
公開評価報告書を公開し、添付文書改訂が勧告された。
改訂の内容は以下のとおり。
・Posology and method of administrationの項に、VEの血中
濃度を定期的に測定し用量を調節する必要がある旨
・Special warnings and precautions for useの項に、
欧州連合 その他
4.5mg/kg/日を超える投与は鉄欠乏性貧血の子供たちへ
の鉄治療の反応を遅らせる可能性がある旨、コレスチラミン
を投与している胆汁うっ滞患者ではVEの血清値をモニター
する必要がある旨、
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項に、鉄、コレスチラミンが追記された。
対応不要
アモキシシリン、オメプラゾール、リファブチン配合剤の米国
添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and PrecautionsのSevere Cutaneous Adverse
Reactionsの項に、報告されている重症皮膚有害反応
アメリカ
（SCAR）の1つとして好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応
（DRESS）が追加された。
・Adverse Reactionsのアモキシシリンの項に、無菌性髄膜
炎、DRESSを追記。
注目
その他
米国FDAのSrLCにて、ALEVE-D SINUS & COLD（プソイ
ドエフェドリンン塩酸塩とナプロキセンナトリウムの配合剤）
アメリカ その他
について、妊娠中の女性は医師からの指示がない限り使用
しないことの記載に「妊娠２０週以降」が追記された。
インドネシアの添付文書が改訂された。主な改訂内容は以
下のとおり。
インドネシ
その他
・Undesirable effectsの項に、重度皮膚副作用に関する情 ア
報が追記された。
49
対応済
注目