外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.

90

措置概要

ミコフェノール酸
モフェチル

EU CHMPはノルウェー及びアイスランドの委員の同意の
下、EU添付文書並びにノルウェー及びアイスランド添付文
書のspecial warnings and precautions for useの感染症の項 欧州連合 その他
目にCOVID-19に関する注意喚起を追記することが必要で
あると勧告した。

対応済

CDS（Core data sheet）が改訂され、Special warnings and
precautionsの項に乱用に関連する受容体への作用は知ら
れていないものの、製販後に誤用、乱用及び依存の報告
アメリカ
があること、患者の乱用及び精神障害の既往歴について慎
重に評価し、患者の誤用、乱用及び依存の兆候を注意深く
観察する必要があること等が追記された。

その他

対応中

その他

注目

その他

対応不要

その他

対応不要

91 プレガバリン

措置国

米国においてCDSが改訂され、Undesirable effectsの項に、
2回目接種から最低6か月間空けて追加免疫接種を行った
16歳以上の被験者の安全性情報等について追記された。
コロナウイルス修 記載内容の概要については以下の通り。
飾ウリジンＲＮＡワ ●追加免疫投与の全体的な安全性プロファイルは、2回目
92
アメリカ
クチン（ＳＡＲＳ－ 投与後と類似していた。
ＣｏＶ－２）
●四肢痛は、追加免疫接種において高頻度で認められ
た。
●発熱は、1回目投与後と比較すると2回目投与後にて高
頻度で認められた。
米国添付文書が以下のとおり改訂された。
①Clinical Trials Experienceにて強直性脊椎炎に対する試
験の結果が追加
トファシチニブク
93
アメリカ
②Drug interactionsのTable 6に強直性脊椎炎の追加
エン酸塩
③Patient Counseling Information/Patient
Information/Medication Guide（PCI/PI/MG）に強直性脊椎
炎に関する記載の追加

94 メトロニダゾール

膣適用ゲルの米国添付文書のLactationの項が改訂され
た。主に追記された内容は以下のとおり。
・メトロニダゾール膣ゲルは、500mg経口メトロニダゾールの
平均最大血清濃度の2%に達する
・公表文献では母親に経口投与されたメドロニダゾールが
アメリカ
母乳を介して曝露した児に悪影響はないと報告されている
・乳汁生産への影響に関するデータはない
・母乳育児の利点、母親における本剤の臨床的必要性、母
親の基礎疾患の状態による児への影響を考慮する必要が
あり、母乳育児を中断することも可能である

【第1報、第2報】
米国において注射型セマグルチド製剤であるWegovyペン
の注射器の委託契約先にGMP上の問題があったため、
Wegovyペンの出荷及び製造が一時的に停止された。
【第3報】
セマグルチド（遺
95
「委託契約先のGMP上の問題」の詳細が確認された。当該
伝子組換え）
施設における米国FDAによる他製剤の承認前検査にて、
High Efficiency Particulate Airフィルター試験結果に関す
る軽微な逸脱が指摘されたが、当該指摘に対する原因調
査及び是正措置が不十分であったため、今般の出荷停止
に至ったとのことであった。

96

本邦における措
置内容※2

医薬品名（一般
名）

エミシズマブ（遺
伝子組換え）

米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautions及びAdverse Reactionsの
Immunogenicityの項に、臨床試験において血漿中濃度の
低下を伴う中和抗体が認められた旨の試験結果が追記さ
れた。

16

措置区分

※1

アメリカ、
ベル
その他
ギー、
日本

対応中

アメリカ

対応中

その他