外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

※1

本邦における措
置内容※2

措置国

措置区分

ベタメタゾン・ｄ－
クロルフェニラミン
マレイン酸塩
プレドニゾロン
ベタメタゾン吉草
酸エステル
ベタメタゾン吉草
酸エステル・ゲン
248
タマイシン硫酸塩
フルチカゾンプロ
ピオン酸エステル
ベクロメタゾンプロ
ピオン酸エステル
モメタゾンフラン
カルボン酸エステ
ル水和物

英国MHRAは、外用コルチコステロイド製剤（特に中等度か
ら強度の力価製剤）を長期間継続して使用すること、又は
不適切に使用することで、治療を中止した後にリバウンドフ
レアの発症をもたらす可能性があると注意喚起した。また、
医療専門家に対して以下の点を行うよう注意喚起した。
・必要最小限の効力を有する外用コルチコステロイド製剤を
処方すること
イギリス
・外用コルチコステロイド製剤が長期間使用されている場合
は、ステロイド製剤の強度、又は塗布の頻度を徐々に減ら
すことを検討すること
・特に敏感な部位では、安全かつ効果的な方法で患者が
使用しているかを確認すること
・外用コルチコステロイド製剤の中止後を含む、すべての疑
わしい副作用を規制当局へ報告すること

情報提供

エスゾピクロン
249 ゾルピデム酒石
酸塩

米国FDAは2019年4月30日にDrug Safety Communication
を発出し、エスゾピクロン、ゾルピデム、zaleplonの夢遊症な
どについて注意喚起を行った。主な内容は以下のとおり。
・これらの薬剤の添付文書と患者向医薬品ガイドに枠囲み
警告を追加するよう求めた。また、これらの薬剤の使用に
伴った複雑型睡眠行動の既往がある患者に対し使用を避
けるため、禁忌への追加も要求している。
・複雑型睡眠行動による重度の怪我や死亡は、そのような
行動の既往がない患者や推奨される最低用量であっても
発生しており、1回のみの投与でも発生する可能性がある。
これらの行動は、アルコールや精神安定剤、オピオイド、抗
不安薬等の他の中枢神経系抑うつ薬の有無にかかわら
ず、当薬剤を服用後に発生する可能性がある。
・過去26年間に当薬剤により発生した複雑型睡眠行動の66
例を特定した（特定した66例は死亡を含む重度の怪我を アメリカ
負った）。これらの症例には、偶発的過量投与、転倒、熱
傷、溺水、四肢喪失につながる極度の低温への曝露、一酸
化炭素中毒、低体温、患者の運転による自動車事故、銃創
および自殺企図等の自傷行為。たいてい、患者はこれらの
出来事を覚えていない。複雑型睡眠行動を引き起こす当
不眠症薬の根本的なメカニズムは、完全には解明されてい
ない。
・FDAはすべての不眠症薬について、運転や活動を損なう
可能性があり、使用後の朝は警戒する必要があると注意喚
起している。すべての不眠症薬の添付文書について、眠気
は服用当日に感じる可能性があるという警告に加え、共通
の副作用として記載されている。不眠症薬を服用している
患者は、たとえ完全に目が覚めたと感じても、服用後の朝
は精神的な覚醒度が低下することがある。

添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）

CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ルテチウムオキソ
・Warnings and precautionsの項に、過敏症が追記された。
250 ドトレオチド（１７７
フランス
・Adverse drug reactionsの項に、血管性浮腫が追記され
Ｌｕ）
た。

41

その他

注目

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