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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (53 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
置内容※2
322 アブロシチニブ
2021年4月データカットでのデータ、本剤の安全性プロファ
イルおよび薬物相互作用に関する最新の知見を基に
CCDSの以下の項目が改訂されたもの。
①Posology and method of administration
・65歳以上の患者に対する推奨開始用量100mg1日1回の
追加
・Renal impairmentの用量調整を表形式から文章に置き換
え
②Special warnings and precautions for use
・Lipidsに心血管疾患リスク因子を有する患者に関する記
載を追記
・Tuberculosisに臨床試験の症例報告，Viral reactivationに
帯状疱疹のリスク因子（200mg用量，帯状疱疹の既往歴，
ALC <1 × 10^3/mm^3）を追加
・Laboratory monitoringを更新
③Interaction with other medicinal products and other
forms of interaction
・CYP3A4及びCYP2B6酵素によってより弱い程度で代謝さ アメリカ
れる旨
・P-gp基質の併用に関する注意の追加
④Effects on ability to drive and use machines
・めまい発生時の運転／機械操作の注意の追記
⑤Undesirable effect
・ADR tableに肺炎追加，2021年4月データカットを基に
データ更新
・小児および高齢者の記載を4.2項に移動
・「Venous thromboembolism」から「Thrombotic events
including pulmonary embolism」へ変更
⑥Pharmacodynamic properties
・REGIMENおよびTEEN（ともに第3相二重盲検試験）の臨
床試験データ追加
⑦Pharmacokinetic properties
・腎機能障害に関わる薬物動態結果の追記と文章の移動
⑧Preclinical safety data
・ラット／サル試験の骨データを基に非臨床試験を更新
その他
注目
323 フルコナゾール
米国添付文書が改訂され、Drug interactionsの項に、フル
コナゾール等の中程度のCYP3A4阻害剤と併用する際は、
アメリカ
ivacaftor及びルラシドンの減量が推奨される旨が追記され
た。
その他
対応済
324 ナプロキセン
米国添付文書の改訂。ナプロキセンナトリウムの妊娠中の
女性は医師からの指示がない限り使用しないことの記載に アメリカ
「妊娠２０週以降」が追記された。
その他
対応済
コラゲナーゼ（ク
325 ロストリジウム ヒ
ストリチクム）
米国添付文書が改訂され以下の注意喚起が追記された。
・5.WARNINGS AND PRECAUTIONS及び6.4
Postmarketing Experience のデュプイトレン拘縮の治療で
注射した際の重篤な副作用として、局所皮膚又は軟部組
織壊死が追記された。
アメリカ
・6.4 Postmarketing Experience に、デュプイトレン拘縮の
治療で注射した際の副作用として、失神が追記された。
・その他ペイロニー病の治療で注射した際の注意喚起とし
て、陰茎壊死、背部痛が追記された。
その他
注目
53
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
置内容※2
322 アブロシチニブ
2021年4月データカットでのデータ、本剤の安全性プロファ
イルおよび薬物相互作用に関する最新の知見を基に
CCDSの以下の項目が改訂されたもの。
①Posology and method of administration
・65歳以上の患者に対する推奨開始用量100mg1日1回の
追加
・Renal impairmentの用量調整を表形式から文章に置き換
え
②Special warnings and precautions for use
・Lipidsに心血管疾患リスク因子を有する患者に関する記
載を追記
・Tuberculosisに臨床試験の症例報告，Viral reactivationに
帯状疱疹のリスク因子（200mg用量，帯状疱疹の既往歴，
ALC <1 × 10^3/mm^3）を追加
・Laboratory monitoringを更新
③Interaction with other medicinal products and other
forms of interaction
・CYP3A4及びCYP2B6酵素によってより弱い程度で代謝さ アメリカ
れる旨
・P-gp基質の併用に関する注意の追加
④Effects on ability to drive and use machines
・めまい発生時の運転／機械操作の注意の追記
⑤Undesirable effect
・ADR tableに肺炎追加，2021年4月データカットを基に
データ更新
・小児および高齢者の記載を4.2項に移動
・「Venous thromboembolism」から「Thrombotic events
including pulmonary embolism」へ変更
⑥Pharmacodynamic properties
・REGIMENおよびTEEN（ともに第3相二重盲検試験）の臨
床試験データ追加
⑦Pharmacokinetic properties
・腎機能障害に関わる薬物動態結果の追記と文章の移動
⑧Preclinical safety data
・ラット／サル試験の骨データを基に非臨床試験を更新
その他
注目
323 フルコナゾール
米国添付文書が改訂され、Drug interactionsの項に、フル
コナゾール等の中程度のCYP3A4阻害剤と併用する際は、
アメリカ
ivacaftor及びルラシドンの減量が推奨される旨が追記され
た。
その他
対応済
324 ナプロキセン
米国添付文書の改訂。ナプロキセンナトリウムの妊娠中の
女性は医師からの指示がない限り使用しないことの記載に アメリカ
「妊娠２０週以降」が追記された。
その他
対応済
コラゲナーゼ（ク
325 ロストリジウム ヒ
ストリチクム）
米国添付文書が改訂され以下の注意喚起が追記された。
・5.WARNINGS AND PRECAUTIONS及び6.4
Postmarketing Experience のデュプイトレン拘縮の治療で
注射した際の重篤な副作用として、局所皮膚又は軟部組
織壊死が追記された。
アメリカ
・6.4 Postmarketing Experience に、デュプイトレン拘縮の
治療で注射した際の副作用として、失神が追記された。
・その他ペイロニー病の治療で注射した際の注意喚起とし
て、陰茎壊死、背部痛が追記された。
その他
注目
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