外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

【第1報】【第2報】
当該製品によるマグネシウムの血清検体の測定において、
乳ビの干渉が、IFUで定義されている仕様(500mg/dLまで
の脂質において、干渉が10％未満)を満たしていないことを
確認した。500mg/dLのイントラリピッド濃度による臨床的に
重大な干渉は、低マグネシウムの患者検体で最大30.38％
までの正のバイアスを引き起こす可能性がある。
製造元は以下の内容で顧客への通知を実施する。
・この文書を既存製品に添付の情報に変わる品質文書とし
血液・尿検査用マ
333
て保管すること。
グネシウムキット
・装置のLIH(乳ビ、黄疸、溶血)影響チェックの設定を変更
すること。また、設定していない場合は当該情報にもとづい
て検査情報システムでの結果報告の変更が必要か評価す
ること。
使用説明書(IFU)へ以下の記載の追加を予定している。
乳ビ：イントラリピッド200mg/dLまで干渉は10％未満または
0.12mmol/L
設定シートに記載の、乳ビの影響チェックの設定を+++++か
ら++に変更する。

措置区分

アメリカ、
オーストラ
情報提供
リア、
カナダ

【第1報】
海外製造元より、特定ロットの患者検体においてB2M濃度
約1.5mg/Lで最大+20.9%の正のバイアスを示し、B2M濃度
約15mg/Lで最大-10.5%の負のバイアスを示すことを確認し
た。海外製造元の調査では、他社の類似品目を使用した
場合にも同様の偏りが見られた。このバイアスはあるロット
特有のものでその他のロットは仕様を満たしていることが確
血液検査用ベー 認されている。
334 タ２-マイクログロ 【第2報】
欧州連合 情報提供
ブリンキット
調査の結果、特定のロットにおいてのみ設計入力要件の一
つの条件を満たしていなかったことが確認された。そのた
め、海外製造元は顧客に対し、製品の使用を中止し破棄
するよう案内した。なお、その他の品質管理、患者検体での
テスト結果は設計仕様の範囲であった。根本原因について
は引き続き調査中であり、原因が特定されるまでの間、製
造業者での工程内出荷時の患者血清検査において追加
チェックを実施している。

335

培養同定・真菌
キット

対象製品の対象ロットにおいて、製造工程中のヒューマン
エラーにより、プレートに熱成形の不具合がある可能性があ
ることがわかった。対象製品のプレートのウエルは、本来
「円筒型」であるが、誤って「マイクロカップ型」のものが一部
製造されていることが確認され、これにより、結果の誤同定 フランス
及び報告遅延のリスクが生じる可能性がある。措置として、
対象の医療機関等にレター等により本事象内容を連絡し、
対象ロットの在庫品のプレートの形状に不具合がある場合
には使用を中止するよう注意喚起する。

【第1報】
製造元において、特定のロットで偽陽性を生じる可能性が
あることが確認された。製造元における原因調査の結果、
本事象は原料の一部として使われるウシ血清アルブミン
(BSA)の特定ロットで製造されたことが原因であることが判明
した。製造元では再発防止のため、BSAの特定ロットの使
ヒト免疫不全症ウ 用を中止することを決定した。また、製造元は、使用期限内
336 イルス1 p24抗原・ の当該製品の特定のロットを使用する顧客に対して、事象
HIV抗体キット
を説明するために顧客案内を行った。
【第2報】
BSAの製造に使用する酵素や不純物が、最終工程で十分
に取り除くことができなかったことが原因と考えられる。現
在、製造元では再発防止策として新しいロットのBSAで製造
される当該製品に対して、追加の品質試験を実施すること
にした。

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※1

本邦における措
置内容※2

対応中

対応不要

情報提供

対応不要

アメリカ、
イギリス、
カナダ、
フランス、 情報提供
オーストラ
リア、
ドイツ

対応不要