外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

9

米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
〇Warnings and Precautionsに「Cardiovascular Death」の
項を新設し、以下を記載。
・いくつかの観察研究で、アモキシシリンを含む他の抗菌薬
と比較して、アジスロマイシンに曝露した成人の急性心血
アジスロマイシン 管死の短期的な潜在的リスクが約2倍増加することが示され
アメリカ
水和物
ている旨
・この潜在的リスクはアジスロマイシン使用の最初の5日間
でより増大することが認められており、既に心血管疾患を有
する患者に限定されているようにはみえない旨
・観察研究のデータは急性心血管死とアジスロマイシンとの
因果関係を確立するにも除外するにも不十分である旨
〇Adverse Reactionsの項に心血管死を追記。

措置概要

措置国

措置区分

その他

※1

本邦における措
置内容※2

注目

10 イルベサルタン

英国MHRA、仏国ANSMは、アジド不純物混入のため、イル イギリス、
回収
ベサルタン含有製剤を回収している旨を公表した。
フランス

対応不要

11 新ユアＩＢ（錠）

米国添付文書の改訂。NSAIDsを含有する製剤について、
妊娠中の女性は医師からの指示がない限り使用しないこと アメリカ
の記載に「妊娠２０週以降」が追記された。

対応済

その他

【第1報】欧州添付文書のSpecial warnings and precautions
for use の、本剤の消化管への沈着に関する項に、以下が
追記された。
・胃十二指腸粘膜へのランタン沈着は、内視鏡的に様々な
炭酸ランタン水和
12
大きさと形の白っぽい病変として示される旨
欧州連合 その他
物
・沈着を起こした胃十二指腸粘膜には、慢性または活動性
の炎症、腺萎縮、再生性変化、小胞体過形成、腸異形成、
新生物などの様々な病理学的特徴が確認されている旨
【第2報】報告企業の意見が追記され追加報告されたもの。

注目

テガフール・ギメ 欧州添付文書の改訂が指示された。主な改訂内容は以下
13 ラシル・オテラシ のとおり。
欧州連合 その他
ルカリウム配合剤 ・Undesirable effectsの項に、末端回腸炎を追記する。

対応済

カナダにおいて、レボチロキシン製剤のIndicationから、「甲
レボチロキシンナ 状腺結節及び多結節性甲状腺腫を含む恒常性甲状腺腫
14
カナダ
トリウム水和物
の治療または予防」が削除され、当該情報が医療従事者向
けに情報提供された。

情報提供

対応不要

その他

注目

15 トピラマート

Company Core Data Sheet （CCDS）のWarnings and
Precautionsのうち続発性閉塞隅角緑内障及び急性近視の
イギリス
項で、現れる症状として、脈絡膜剥離、網膜色素上皮剥
離、黄斑変性症が追記された。

16 デキサメタゾン

相互承認及び非中央審査手続コーディネーション・グルー
プ（CMDh）は、欧州医薬品庁のファーマコビジランス・リスク
評価委員会（PRAC）の勧告・レポートに基づいた定期的安
全性最新報告を検討し、デキサメタゾン製剤のSpecial
warnings and precautions for useの項に以下内容を追記す
欧州連合 その他
ることで合意した。
・コルチコステロイド投与後に致死的となりうる褐色細胞腫ク
リーゼが起こることが報告されている。褐色細胞腫が疑われ
る又は確認された患者に対しては、適切なベネフィットリス
ク評価を行った後にコルチコステロイドを投与すること。

2

対応中