外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

350

ヒト脳性ナトリウム
韓国において製品変更に関する薬事承認を規制当局から
利尿ペプチド前
受ける前に変更後の製品を流通させたことにより、韓国国 韓国
駆体N 端フラグメ
内での自主回収を計画した。
ントキット

措置概要

措置国

措置区分

※1

回収

本邦における措
置内容※2

対応不要

製造元は、当該製品を用いて、HCG値が5000mIU/mL以
上の未希釈検体の測定直後にHCGを測定した場合、測定
結果が誤って高くなる可能性があることを確認した。本事象
ヒト絨毛性性腺刺
351
は、血清及び尿の患者検体、品質管理検体、アジャスター 欧州連合 情報提供
激ホルモンキット
に影響を及ぼす。現在製造元で原因を調査中。顧客には
本事象について案内し、HCG結果が2.5mIU/mL～
750mIU/mLの間であれば、再測定するよう依頼する。

対応中

製造元は、当該製品で血漿検体を使用した場合に、分析
測定範囲全体で結果が誤って高くなることを確認した。本
事象については調査継続中のため、現時点では限られた
エストラジオール データしか入手できていない。このため製造元は、追って
352
欧州連合 情報提供
キット
周知するまでの間、以下2点を依頼する。
・当該製品での検体採取及び検査に血漿検体を使用しな
いこと。
・血清検体の検査には当該製品を使用可能であること。

対応中

本邦における措置内容は、製造販売業者からの報告を受け機構で状況を整理した時点のもの
※1 措置区分
・販売中止・不承認：安全性の懸念による販売中止又は不承認
・回収：回収情報
・情報提供：医療従事者向けの情報提供
・添付文書改訂（警告・禁忌）：添付文書改訂のうち、警告、禁忌の新設がなされたもの
・その他：上記以外
※2 本邦における措置内容
・対応済：添付文書の記載等があり注意喚起済みのもの
・対応不要：我が国の状況から対応する必要がないもの
・対応中：現在、安全対策措置について検討中のもの
・注目：現在得られている情報からは安全対策措置の検討に至らず、更なる情報を収集して検討するもの

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