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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (40 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
インドNational Coordination center-Pharmacovigilance
トラマドール塩酸 Programme of India(NCC-PvPI), Indian Pharmacopoeia
238 塩・アセトアミノ
Commission(IPC)は、インド保健家族福祉省・中央医薬品
フェン配合剤
基準管理機構(CDSCO)に対し、トラマドールのPILを改訂
し、副作用として尿閉を含めるよう助言しました。
※1
本邦における措
置内容※2
措置国
措置区分
インド
その他
対応済
その他
対応中
239 プレガバリン
アイルランドHRPAはプレガバリン等の抗てんかん薬につい
て妊婦に対して投与した場合のリスクに関する最新のレ
ビューを掲載した。
プレガバリンは妊娠第一三半期中の曝露により非曝露群又
はラモトリギン又はデュロキセチン投与群と比べて先天性奇 アイルラ
形が生じるリスクがわずかに高い結果が得られているため、 ンド
妊娠可能な女性は適切な避妊を行う必要があり、また妊婦
への投与はベネフィットがリスクを上回っており必要性で明
確でない限りは投与すべきではないと注意喚起されてい
る。
240 イルベサルタン
欧州EMAは、イルベサルタン・ヒドロクロロチアジド配合剤の
添付文書改
欧州添付文書に急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に関する警 欧州連合 訂（警告・禁 対応不要
告等を追加した。
忌）
241 ビガバトリン
イランにおいて、有効成分含有量が規定外であったためビ
イラン
ガバトリン錠2ロットが回収された。
242 セレコキシブ
クウェートの保健省が、妊娠中の非ステロイド性抗炎症薬
（NSAIDs）使用による羊水過少症や新生児腎機能障害な
どの胎児腎機能障害のリスクについて、Direct Healthcare クウェート その他
Professional Communication（DHPC）を医療従事者宛に発
出したもの。
対応済
243 エンザルタミド
カザフスタンの添付文書が改訂された。主な改訂内容は以
下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、第2原発 カザフス
その他
性悪性疾患が追記された。
タン
・Special warnings and precautions for useの過敏症反応に
関する項に、重度皮膚副作用に関する情報が追記された。
注目
244 ナプロキセン
米国添付文書の改訂。ジフェンヒドラミン塩酸塩とナプロキ
センナトリウムの配合剤について、妊娠中の女性は医師か
アメリカ
らの指示がない限り使用しないことの記載に「妊娠２０週以
降」が追記された。
対応済
回収
その他
ニュージーランドMedsafeが、オピオイドの乱用、誤用のリス
クの観点から、徐放性ジヒドロコデイン鎮痛製剤の適応症を
狭小化するよう販売会社へ通知した。
1変更後の適応症
以下のすべてに該当する激しい痛みの管理に適応され
る。
・他の治療法が無効である、禁忌である、忍容性がな
ジヒドロコデインリ
ニュー
い、またはその他の理由で痛みを十分に管理することがで
245 ン酸塩含有一般
ジーラン その他
きない場合
用医薬品
ド
・痛みはオピオイド反応性である
・毎日、継続的、長期的な治療が必要である
例外的な状況を除いて、慢性の非癌性疼痛での使用は
適応されない。
鎮痛剤として必要に応じた使用ができない。
2販売会社は自社製品の患者者向け医薬品情報リーフレッ
トを提供する。
サウジアラビアSFDAはセルトラリンを分娩の前の最後の月
サウジア
に使用した場合、分娩後出血リスクがわずかに増加するこ
情報提供
ラビア
とを医療専門家に通知した。
246
セルトラリン塩酸
塩
247
ヘルスカナダは、ニトロソアミン不純物 が許容レベルを超え
プロプラノロール
て検出されたため、1社の製品が回収されることを公表し
カナダ
塩酸塩
た。
40
回収
対応不要
対応不要
注目
対応不要
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
インドNational Coordination center-Pharmacovigilance
トラマドール塩酸 Programme of India(NCC-PvPI), Indian Pharmacopoeia
238 塩・アセトアミノ
Commission(IPC)は、インド保健家族福祉省・中央医薬品
フェン配合剤
基準管理機構(CDSCO)に対し、トラマドールのPILを改訂
し、副作用として尿閉を含めるよう助言しました。
※1
本邦における措
置内容※2
措置国
措置区分
インド
その他
対応済
その他
対応中
239 プレガバリン
アイルランドHRPAはプレガバリン等の抗てんかん薬につい
て妊婦に対して投与した場合のリスクに関する最新のレ
ビューを掲載した。
プレガバリンは妊娠第一三半期中の曝露により非曝露群又
はラモトリギン又はデュロキセチン投与群と比べて先天性奇 アイルラ
形が生じるリスクがわずかに高い結果が得られているため、 ンド
妊娠可能な女性は適切な避妊を行う必要があり、また妊婦
への投与はベネフィットがリスクを上回っており必要性で明
確でない限りは投与すべきではないと注意喚起されてい
る。
240 イルベサルタン
欧州EMAは、イルベサルタン・ヒドロクロロチアジド配合剤の
添付文書改
欧州添付文書に急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に関する警 欧州連合 訂（警告・禁 対応不要
告等を追加した。
忌）
241 ビガバトリン
イランにおいて、有効成分含有量が規定外であったためビ
イラン
ガバトリン錠2ロットが回収された。
242 セレコキシブ
クウェートの保健省が、妊娠中の非ステロイド性抗炎症薬
（NSAIDs）使用による羊水過少症や新生児腎機能障害な
どの胎児腎機能障害のリスクについて、Direct Healthcare クウェート その他
Professional Communication（DHPC）を医療従事者宛に発
出したもの。
対応済
243 エンザルタミド
カザフスタンの添付文書が改訂された。主な改訂内容は以
下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、第2原発 カザフス
その他
性悪性疾患が追記された。
タン
・Special warnings and precautions for useの過敏症反応に
関する項に、重度皮膚副作用に関する情報が追記された。
注目
244 ナプロキセン
米国添付文書の改訂。ジフェンヒドラミン塩酸塩とナプロキ
センナトリウムの配合剤について、妊娠中の女性は医師か
アメリカ
らの指示がない限り使用しないことの記載に「妊娠２０週以
降」が追記された。
対応済
回収
その他
ニュージーランドMedsafeが、オピオイドの乱用、誤用のリス
クの観点から、徐放性ジヒドロコデイン鎮痛製剤の適応症を
狭小化するよう販売会社へ通知した。
1変更後の適応症
以下のすべてに該当する激しい痛みの管理に適応され
る。
・他の治療法が無効である、禁忌である、忍容性がな
ジヒドロコデインリ
ニュー
い、またはその他の理由で痛みを十分に管理することがで
245 ン酸塩含有一般
ジーラン その他
きない場合
用医薬品
ド
・痛みはオピオイド反応性である
・毎日、継続的、長期的な治療が必要である
例外的な状況を除いて、慢性の非癌性疼痛での使用は
適応されない。
鎮痛剤として必要に応じた使用ができない。
2販売会社は自社製品の患者者向け医薬品情報リーフレッ
トを提供する。
サウジアラビアSFDAはセルトラリンを分娩の前の最後の月
サウジア
に使用した場合、分娩後出血リスクがわずかに増加するこ
情報提供
ラビア
とを医療専門家に通知した。
246
セルトラリン塩酸
塩
247
ヘルスカナダは、ニトロソアミン不純物 が許容レベルを超え
プロプラノロール
て検出されたため、1社の製品が回収されることを公表し
カナダ
塩酸塩
た。
40
回収
対応不要
対応不要
注目
対応不要