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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (44 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
ニュージーランド Medsafeはinformation sheetを公表した。
概要は以下のとおり。
・オピオイドは痛みを和らげる薬の一種です。オピオイドの
例には、コデイン、トラマドール、フェンタニル、オキシコド
ン、およびモルヒネが含まれます。
・オピオイドの服用にはリスクが伴います。この情報を家族、
友人、介護者と共有してください。
・過剰摂取は死に至る可能性があります。過剰摂取は、高
トラマドール塩酸 用量、またはアルコールや他の鎮静薬（睡眠薬、不安薬、
塩・アセトアミノ
抗うつ薬、筋弛緩薬など）と一緒に服用した場合に発生す
フェン配合剤
る可能性が高くなります。
ニュー
モルヒネ塩酸塩 ・依存症が発生する可能性があります。
263
ジーラン 情報提供
水和物
・生命を脅かす呼吸の問題や血圧の低下が起こる可能性
ド
フェンタニルクエ があります。あなたの健康状態がリスクを高めるどうか処方
ン酸塩
した医療専門家に相談してください。
フェンタニル
・長期使用または高用量で痛みが悪化する可能性があり、
投与量を増やしても痛みが和らがない可能性があります。
このような状態になった場合は処方した医療専門家に相談
してください。
・オピオイドの使用を中止したり、用量を減らしたりすると、
広範囲にわたる痛み、神経過敏、睡眠障害などの離脱症
状がよく見られます。
・オピオイドを服用している母親から生まれた赤ちゃんは、
生命を脅かす離脱症状を発症する可能性があります。
264
265
266
※1
本邦における措
置内容※2
対応不要
ポリミキシンＢ硫
酸塩
シンガポールにおいて、粒子状物質が発見されたとして、
シンガ
特定の企業が供給する、ポリミキシンB注射剤1ロットの回収
ポール
が行われている。
ダサチニブ水和
物
欧州添付文書が改訂される。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの小児の成長に
対する影響の項に、臨床試験において最長2年間の治療
欧州連合 その他
後、期待身長は化学療法単独で観察されるのと同程度の
低下傾向が認められたが、期待体重やBMIには影響がな
く、ホルモン異常やその他の検査項目との関連は認められ
なかった旨が追記される。
対応不要
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
米国ファクトシートが改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・CONTRAINDICATIONSの項からピロキシカムを削除。
・WARNINGS AND PRECAUTIONSの項にAllergic
Reactions/Hypersensitivityを新設し、蕁麻疹、血管浮腫、
アメリカ
呼吸困難、軽度の皮膚発疹、そう痒症などの過敏反応が報
告されている旨、アナフィラキシー、TEN、SJSの症例も報告
されている旨を追加。
・ADVERSE REACTIONSの項にPost-Authorization
Experienceを新設し、過敏反応を追加。
その他
対応中
その他
注目
フルオロウラシルの独国添付文書が改訂された。主な改訂
内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項から妊婦に対する投与時の注意が
テガフール・ギメ 削除され、Fertility, pregnancy and lactationの項に追記さ
267 ラシル・オテラシ れた。
ドイツ
ルカリウム配合剤 ・Special warnings and precautions for use及びUndesirable
effectsの項に、皮膚エリテマトーデス、たこつぼ心筋症、腸
壁気腫症、可逆性後白質脳症、乳酸アシドーシス、腫瘍崩
壊症候群が追記された。
44
回収
対応不要
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
ニュージーランド Medsafeはinformation sheetを公表した。
概要は以下のとおり。
・オピオイドは痛みを和らげる薬の一種です。オピオイドの
例には、コデイン、トラマドール、フェンタニル、オキシコド
ン、およびモルヒネが含まれます。
・オピオイドの服用にはリスクが伴います。この情報を家族、
友人、介護者と共有してください。
・過剰摂取は死に至る可能性があります。過剰摂取は、高
トラマドール塩酸 用量、またはアルコールや他の鎮静薬（睡眠薬、不安薬、
塩・アセトアミノ
抗うつ薬、筋弛緩薬など）と一緒に服用した場合に発生す
フェン配合剤
る可能性が高くなります。
ニュー
モルヒネ塩酸塩 ・依存症が発生する可能性があります。
263
ジーラン 情報提供
水和物
・生命を脅かす呼吸の問題や血圧の低下が起こる可能性
ド
フェンタニルクエ があります。あなたの健康状態がリスクを高めるどうか処方
ン酸塩
した医療専門家に相談してください。
フェンタニル
・長期使用または高用量で痛みが悪化する可能性があり、
投与量を増やしても痛みが和らがない可能性があります。
このような状態になった場合は処方した医療専門家に相談
してください。
・オピオイドの使用を中止したり、用量を減らしたりすると、
広範囲にわたる痛み、神経過敏、睡眠障害などの離脱症
状がよく見られます。
・オピオイドを服用している母親から生まれた赤ちゃんは、
生命を脅かす離脱症状を発症する可能性があります。
264
265
266
※1
本邦における措
置内容※2
対応不要
ポリミキシンＢ硫
酸塩
シンガポールにおいて、粒子状物質が発見されたとして、
シンガ
特定の企業が供給する、ポリミキシンB注射剤1ロットの回収
ポール
が行われている。
ダサチニブ水和
物
欧州添付文書が改訂される。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの小児の成長に
対する影響の項に、臨床試験において最長2年間の治療
欧州連合 その他
後、期待身長は化学療法単独で観察されるのと同程度の
低下傾向が認められたが、期待体重やBMIには影響がな
く、ホルモン異常やその他の検査項目との関連は認められ
なかった旨が追記される。
対応不要
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
米国ファクトシートが改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・CONTRAINDICATIONSの項からピロキシカムを削除。
・WARNINGS AND PRECAUTIONSの項にAllergic
Reactions/Hypersensitivityを新設し、蕁麻疹、血管浮腫、
アメリカ
呼吸困難、軽度の皮膚発疹、そう痒症などの過敏反応が報
告されている旨、アナフィラキシー、TEN、SJSの症例も報告
されている旨を追加。
・ADVERSE REACTIONSの項にPost-Authorization
Experienceを新設し、過敏反応を追加。
その他
対応中
その他
注目
フルオロウラシルの独国添付文書が改訂された。主な改訂
内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項から妊婦に対する投与時の注意が
テガフール・ギメ 削除され、Fertility, pregnancy and lactationの項に追記さ
267 ラシル・オテラシ れた。
ドイツ
ルカリウム配合剤 ・Special warnings and precautions for use及びUndesirable
effectsの項に、皮膚エリテマトーデス、たこつぼ心筋症、腸
壁気腫症、可逆性後白質脳症、乳酸アシドーシス、腫瘍崩
壊症候群が追記された。
44
回収
対応不要