外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

措置区分

※1

本邦における措
置内容※2

米国添付文書が改訂された。改訂の概要は以下のとおり。
WARNINGS AND PRECAUTIONS、ADVERSE
ブロルシズマブ
257
REACTIONSの項に，網膜血管炎及び網膜血管閉塞の発 アメリカ
（遺伝子組換え）
現機序やこれらの事象発現後の本剤の処置等に関する注
意喚起が追記された。

その他

対応中

アロプリノールの米国添付文書が改訂された。主な改訂箇
所は以下のとおり。
・Contraindiations、Warning and precautions、Adverse
Reactions等の各項目がPhysician Labeling Ruleに従って記
載整備された。
・Warnings and Precautionsの項に傾眠が設定され、本剤服
用中は自動車運転や危険な作業を避けるよう患者に指導
アメリカ
する旨、アルコールや他の中枢神経抑制作用薬と本剤が
相加的に作用することを患者に指導する旨が追記された。
・Drug Interactonsの項にカペシタビン、フルオロウラシル、
Pegloticase、テオフィリン、ワルファリンとの併用に関する注
意が追記された。
・Pregnancy及びLactationの項がPregnancy and Lactation
Labeliing Ruleに従って記載整備された。

その他

注目

258 アロプリノール

サウジアラビアSFDAが医療従事者に対してセフロキシム使
セフロキシム ア
サウジア
用に関連するコーニス症候群の安全性シグナルを認知す
情報提供
キセチル
ラビア
るよう勧告した。
【第1報】
豪TGAのウェブサイトにて、ドネペジルの心臓伝導障害に
ついて製品情報が改訂された旨の情報提供が行われてお
り、併用に注意が必要なQT延長作用が知られている薬剤
の例として、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、モキシフ
ロキサシンが挙げられている。
オーストラ
260 クラリスロマイシン
リア、
情報提供
【第2報】
フランス
仏ANSMのウェブサイトにて、ドネペジルのQT間隔延長やト
ルサードドポアントを含む心臓伝導障害について製品情報
が改訂された旨の情報提供が行われており、併用に注意
が必要なQT延長作用が知られている薬剤の例として、クラ
リスロマイシン、エリスロマイシン、レボフロキサシン、モキシ
フロキサシンが挙げられている。
259

韓国MFDSは添付文書において、スティーブンジョンソン症
261 エペリゾン塩酸塩 候群（SJS）及び中毒性表皮壊死融解症（TEN）を注意喚起 韓国
するよう求めた。

その他

ニュージーランドにおいて、トリプタン使用と関連したたこつ
ぼ心筋症の1例が報告されているため、トリプタン使用時に
ニュー
スマトリプタンコハ たこつぼ症候群が疑われる場合には入院して支持療法を
262
ジーラン 情報提供
ク酸塩
受けるよう情報提供された。なお、ニュージーランドのリザト
ド
リプタン及びスマトリプタンの添付文書には、たこつぼ症候
群は記載されていない。

43

注目

注目

対応済

注目