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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (42 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
251
医薬品名（一般
名）
措置概要
タクロリムス水和
物
EU添付文書が改訂された。主な改定内容は以下のとおり
・Special warnings and precautions for use の腎毒性の注意
喚起に、「積極的な介入のない急性腎機能障害は、慢性腎
機能障害に進行する可能性がある。 」旨追加
・Special warnings and precautions for use の日和見感染症
の例としてサイトメガロウイルス感染症を追加
・Interaction with other medicinal products and other forms 欧州連合 その他
of interaction の高カリウム摂取、カリウム保持性利尿薬を
記載整備するとともに、トリメトプリムとの併用時は、血清カリ
ウムの綿密なモニタリングが推奨される旨追記
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interaction のCYP3A4誘導薬の具体例としてフルクロキ
サシリンを追加
措置国
韓国において、フェンタニル経鼻スプレーの添付文書が改
訂された。改訂の概要は以下のとおり。
フェンタニルクエ Precautions：オピオイド使用障害の記載がより詳細な記載
252
韓国
ン酸塩
に改訂された。睡眠関連呼吸障害が追記された。
General cautions：睡眠関連呼吸障害が追記された。
Overdose：昏睡、チェーン・ストークス呼吸が追記された。
措置区分
※1
本邦における措
置内容※2
注目
その他
対応済
欧州連
合、
その他
イギリス、
オランダ
対応中
253 アルプラゾラム
欧州CMDhはアルプラゾラムの不純物について、ICH M7ガ
イドラインのクラス2の不純物に該当することが示唆されたた
め、今後対応すべきことや回答期限について製造販売業
者に通知した。
ペチジン塩酸塩
ペチジン塩酸塩・
レバロルファン酒
254 石酸塩（１）
ペチジン塩酸塩・
レバロルファン酒
石酸塩（２）
ペチジンのCCSIが改訂された。改訂の概要は以下のとお
り。
Special Warnings and Special Precautions for Use及び
アメリカ、
その他
Interaction with Other Medications and Other Forms of
オランダ
Interactionの項に、「セロトニン作動薬併用によるセロトニン
症候群」に関する注意喚起が追記された。
注目
米国添付文書が改訂された。主な改訂個所は以下のとお
り。
・Warnings and precautionsの呼吸抑制の項にオピオイドや
他の中枢神経抑制剤との併用時に注意が必要である旨が
アメリカ
記載された。
・Warnings and precautionsの異常思考と行動の変化の項
及びUndesirable effectsの項に製造販売後に認められた事
象としてせん妄が記載された。
その他
対応済
回収
対応不要
255
ゾルピデム酒石
酸塩
乾燥スルホ化人
免疫グロブリン
乾燥イオン交換
樹脂処理人免疫
グロブリン
ポリエチレングリ
コール処理人免
カナダにおいて、過敏症反応に関する報告の増加を受け
疫グロブリン
256
て、Octagam（人免疫グロブリン製剤）の一部ロットが自主回 カナダ
ポリエチレングリ
収された。
コール処理人免
疫グロブリン
ｐＨ４処理酸性人
免疫グロブリン
ｐＨ４処理酸性人
免疫グロブリン
人免疫グロブリン
42
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
251
医薬品名（一般
名）
措置概要
タクロリムス水和
物
EU添付文書が改訂された。主な改定内容は以下のとおり
・Special warnings and precautions for use の腎毒性の注意
喚起に、「積極的な介入のない急性腎機能障害は、慢性腎
機能障害に進行する可能性がある。 」旨追加
・Special warnings and precautions for use の日和見感染症
の例としてサイトメガロウイルス感染症を追加
・Interaction with other medicinal products and other forms 欧州連合 その他
of interaction の高カリウム摂取、カリウム保持性利尿薬を
記載整備するとともに、トリメトプリムとの併用時は、血清カリ
ウムの綿密なモニタリングが推奨される旨追記
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interaction のCYP3A4誘導薬の具体例としてフルクロキ
サシリンを追加
措置国
韓国において、フェンタニル経鼻スプレーの添付文書が改
訂された。改訂の概要は以下のとおり。
フェンタニルクエ Precautions：オピオイド使用障害の記載がより詳細な記載
252
韓国
ン酸塩
に改訂された。睡眠関連呼吸障害が追記された。
General cautions：睡眠関連呼吸障害が追記された。
Overdose：昏睡、チェーン・ストークス呼吸が追記された。
措置区分
※1
本邦における措
置内容※2
注目
その他
対応済
欧州連
合、
その他
イギリス、
オランダ
対応中
253 アルプラゾラム
欧州CMDhはアルプラゾラムの不純物について、ICH M7ガ
イドラインのクラス2の不純物に該当することが示唆されたた
め、今後対応すべきことや回答期限について製造販売業
者に通知した。
ペチジン塩酸塩
ペチジン塩酸塩・
レバロルファン酒
254 石酸塩（１）
ペチジン塩酸塩・
レバロルファン酒
石酸塩（２）
ペチジンのCCSIが改訂された。改訂の概要は以下のとお
り。
Special Warnings and Special Precautions for Use及び
アメリカ、
その他
Interaction with Other Medications and Other Forms of
オランダ
Interactionの項に、「セロトニン作動薬併用によるセロトニン
症候群」に関する注意喚起が追記された。
注目
米国添付文書が改訂された。主な改訂個所は以下のとお
り。
・Warnings and precautionsの呼吸抑制の項にオピオイドや
他の中枢神経抑制剤との併用時に注意が必要である旨が
アメリカ
記載された。
・Warnings and precautionsの異常思考と行動の変化の項
及びUndesirable effectsの項に製造販売後に認められた事
象としてせん妄が記載された。
その他
対応済
回収
対応不要
255
ゾルピデム酒石
酸塩
乾燥スルホ化人
免疫グロブリン
乾燥イオン交換
樹脂処理人免疫
グロブリン
ポリエチレングリ
コール処理人免
カナダにおいて、過敏症反応に関する報告の増加を受け
疫グロブリン
256
て、Octagam（人免疫グロブリン製剤）の一部ロットが自主回 カナダ
ポリエチレングリ
収された。
コール処理人免
疫グロブリン
ｐＨ４処理酸性人
免疫グロブリン
ｐＨ４処理酸性人
免疫グロブリン
人免疫グロブリン
42