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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Posology and method of administrationの項：
偶然に塗布部位の皮膚に接触することで、他者やペットに
エストラジオールが移行し悪影響を及ぼす可能性があるた
め、塗布時や塗布後の
予防措置(手洗い、衣服で覆う等)を追記。
・Special warnings and precautions for useの項：
-外因性エストロゲンは、遺伝性および後天性血管性浮腫
の症状を誘発または悪化させる可能性がある旨を追記
-ALT上昇：エチニルエストラジオール（EE）含有製剤と
フィンラン
97 エストラジオール ombitasvir／paritaprevir／リトナビルを併用した女性でALT
その他
ド
上昇が認められた。EE以外のエストロゲン含有製剤を使用
中の女性ではエストロゲン非投与女性と同程度のALT上昇
率であったが、EE以外のエストロゲン投与女性は限られて
いるため併用には注意が必要、またグレカプレビル／ピブ
レンタスビルの併用も同様である旨の追記。
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項：
ombitasvir／paritaprevir／リトナビル、あるいはグレンカプ
レビル／ピブレンタスビルとの併用療法では注意が必要の
旨追記。
98
イリノテカン塩酸
塩水和物
99 ポビドンヨード
※1
本邦における措
置内容※2
注目
【第1報】
独国BfArMから、医療従事者宛にレターが発出された。ま
た、独国添付文書（「警告と使用上の注意」及び「薬物動態
学的特性」の項）が改訂される。主な内容は以下のとおり。
・重篤な好中球減少症および下痢のリスクが高い患者の特
定するために、UGT1A1遺伝子型判定は有用である。
・UGT1A1の低活性型の患者（例：ジルベール症候群のよう
なUGT1A1＊28または＊6変異体のホモ接合体）では、重
篤な好中球減少症および下痢のリスクが増加する。これら
のリスクはイリノテカン投与量とともに増加する。
・UGT1A1活性が低下した患者におけるイリノテカン開始用 ドイツ、
量の減量を検討する必要がある。
アメリカ
・忍容性に応じて、増量が可能である。
【第2報及び第3報】
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・DOSAGE AND ADMINISTRATION及びWARNINGS
AND PRECAUTIONSの項にUGT1A1の低活性型の患者に
対する注意喚起（UGT1A1*6のホモ接合体、UGT1A1*28
及びUGT1A1*6のヘテロ接合体をもつ患者に対する開始
用量の減量の検討、UGT1A1活性が低下した患者のおけ
る好中球減少症のリスク増加等）が追記された。
情報提供
対応済
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項において、「放射性ヨードシンチグラ
フィまたは甲状腺癌の放射性ヨウ素治療の実施前あるいは
実施中の使用」が設定され、ポビドンヨード曝露と放射性ヨ
ウ素投与の間隔は少なくとも1-2週間あける旨が記載されて
いたが、「放射性ヨウ素の投与前、投与中及び投与後」に
整備。
・Interaction with other medicinal products and other forms アメリカ
of interaction.の項において、本剤による治療終了後、新た
なシンチグラフィーまでに4週間あけるべきである旨を追
記。
・局所及び膣投与製剤について、Special warnings and
precautions for useの項において、ポビドンヨードの使用が
塗布部位での一時的な皮膚変色につながる可能性がある
旨、Undesirable effectsの項に皮膚変色を追記。
その他
注目
17
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Posology and method of administrationの項：
偶然に塗布部位の皮膚に接触することで、他者やペットに
エストラジオールが移行し悪影響を及ぼす可能性があるた
め、塗布時や塗布後の
予防措置(手洗い、衣服で覆う等)を追記。
・Special warnings and precautions for useの項：
-外因性エストロゲンは、遺伝性および後天性血管性浮腫
の症状を誘発または悪化させる可能性がある旨を追記
-ALT上昇：エチニルエストラジオール（EE）含有製剤と
フィンラン
97 エストラジオール ombitasvir／paritaprevir／リトナビルを併用した女性でALT
その他
ド
上昇が認められた。EE以外のエストロゲン含有製剤を使用
中の女性ではエストロゲン非投与女性と同程度のALT上昇
率であったが、EE以外のエストロゲン投与女性は限られて
いるため併用には注意が必要、またグレカプレビル／ピブ
レンタスビルの併用も同様である旨の追記。
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項：
ombitasvir／paritaprevir／リトナビル、あるいはグレンカプ
レビル／ピブレンタスビルとの併用療法では注意が必要の
旨追記。
98
イリノテカン塩酸
塩水和物
99 ポビドンヨード
※1
本邦における措
置内容※2
注目
【第1報】
独国BfArMから、医療従事者宛にレターが発出された。ま
た、独国添付文書（「警告と使用上の注意」及び「薬物動態
学的特性」の項）が改訂される。主な内容は以下のとおり。
・重篤な好中球減少症および下痢のリスクが高い患者の特
定するために、UGT1A1遺伝子型判定は有用である。
・UGT1A1の低活性型の患者（例：ジルベール症候群のよう
なUGT1A1＊28または＊6変異体のホモ接合体）では、重
篤な好中球減少症および下痢のリスクが増加する。これら
のリスクはイリノテカン投与量とともに増加する。
・UGT1A1活性が低下した患者におけるイリノテカン開始用 ドイツ、
量の減量を検討する必要がある。
アメリカ
・忍容性に応じて、増量が可能である。
【第2報及び第3報】
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・DOSAGE AND ADMINISTRATION及びWARNINGS
AND PRECAUTIONSの項にUGT1A1の低活性型の患者に
対する注意喚起（UGT1A1*6のホモ接合体、UGT1A1*28
及びUGT1A1*6のヘテロ接合体をもつ患者に対する開始
用量の減量の検討、UGT1A1活性が低下した患者のおけ
る好中球減少症のリスク増加等）が追記された。
情報提供
対応済
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項において、「放射性ヨードシンチグラ
フィまたは甲状腺癌の放射性ヨウ素治療の実施前あるいは
実施中の使用」が設定され、ポビドンヨード曝露と放射性ヨ
ウ素投与の間隔は少なくとも1-2週間あける旨が記載されて
いたが、「放射性ヨウ素の投与前、投与中及び投与後」に
整備。
・Interaction with other medicinal products and other forms アメリカ
of interaction.の項において、本剤による治療終了後、新た
なシンチグラフィーまでに4週間あけるべきである旨を追
記。
・局所及び膣投与製剤について、Special warnings and
precautions for useの項において、ポビドンヨードの使用が
塗布部位での一時的な皮膚変色につながる可能性がある
旨、Undesirable effectsの項に皮膚変色を追記。
その他
注目
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