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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
111
豪TGAは、海外企業のフルデオキシグルコースF18につい
フルデオキシグル
オーストラ
て、バイアルにひびが入っていたため特定のバッチの製品
回収
コース（１８Ｆ）
リア
を自主回収する旨、公表した。
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
置内容※2
対応不要
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
インジウム（１１１Ｉ ・Warnings and Precautionsの項に、過敏反応には、血管浮
112 ｎ）ペンテトレオチ 腫またはアナフィラキシーの特徴を伴う症例が含まれてい アメリカ
ド
た旨追記。
・Adverse Reactionsの項に、過敏反応、主に発疹、掻痒
症、血管浮腫、アナフィラキシーが追記
その他
注目
クロベタゾールプ 米国において、特定の製造販売業者のクロベタゾールプロ
113 ロピオン酸エステ ピオン酸エステル製剤にRalstonia pickettii（R. pickettii）が アメリカ
ル
存在していることが判明したため1ロットが自主回収された。
回収
対応不要
114 メラトニン
豪州において、メラトニンを2mg以下含有するOTC薬にお
いて、今後、以下のように添付文書において注意喚起する
必要があると判断された。
・55歳未満の場合、他の睡眠改善薬を使用している場合、
肝障害がある場合、妊娠中・授乳中の場合は使用しないこ
と。
オーストラ
・3週間以上の使用、腎障害・自己免疫疾患のある場合は
その他
リア
医師の指導がない場合は使用しないこと。
・他の医薬品を使用している場合は医師又は薬剤師に相
談すること。
・本剤使用中はアルコールを摂取しないこと。
・眠気が生じることがあるため、そのような場合には自動車
運転、機械の操作はしないこと。
対応不要
PRACは、デクスメデトミジンと尿崩症の因果関係が確立さ
れているとして製品情報を修正する必要があると結論付
デクスメデトミジン け、欧州添付文書が改訂された。改訂の概要は以下のとお
115
欧州連合 その他
塩酸塩
り。
Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsに尿崩症が追記された。
注目
欧州PRACは、ナファレリンについて欧州添付文書の改訂
を勧告した。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、「他の
ナファレリン酢酸 GnRHアゴニストと同様に、性腺刺激ホルモンとの併用時に
116
欧州連合 その他
塩水和物
本剤に関連する卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の報告があ
る。体外受精前の調節卵巣刺激の治療を受けている患者
は、注意深く監視する必要がある。 OHSSの兆候が現れた
場合は、治療を中止する必要がある。」を追記。
対応不要
117 ドブタミン塩酸塩
欧州PRACより、ドブタミン製品に対して、SmPCのSpecial
warnings and precautions for useおよび. Undesirable
effectsの項に心エコー中のストレス心筋症（たこつぼ症候
群）発生についての注意追記が勧告された。
欧州連合 その他
豪州TGAにおいて、一般用医薬品におけるモメタゾン含有
製品の製品情報が一般消費者にも理解しやすいように修
モメタゾンフラン 正されたもの。
オーストラ
118 カルボン酸エステ 使用しないことの項に記載のある潰瘍性皮膚炎を「Broken
その他
リア
ル水和物
skin」に修正、感染皮膚の例の簡略化（水痘、白癬の削
除）、妊娠している可能性の高い女性の削除（妊婦、授乳
婦はそのまま設定）。
21
対応済
対応不要
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
111
豪TGAは、海外企業のフルデオキシグルコースF18につい
フルデオキシグル
オーストラ
て、バイアルにひびが入っていたため特定のバッチの製品
回収
コース（１８Ｆ）
リア
を自主回収する旨、公表した。
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
置内容※2
対応不要
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
インジウム（１１１Ｉ ・Warnings and Precautionsの項に、過敏反応には、血管浮
112 ｎ）ペンテトレオチ 腫またはアナフィラキシーの特徴を伴う症例が含まれてい アメリカ
ド
た旨追記。
・Adverse Reactionsの項に、過敏反応、主に発疹、掻痒
症、血管浮腫、アナフィラキシーが追記
その他
注目
クロベタゾールプ 米国において、特定の製造販売業者のクロベタゾールプロ
113 ロピオン酸エステ ピオン酸エステル製剤にRalstonia pickettii（R. pickettii）が アメリカ
ル
存在していることが判明したため1ロットが自主回収された。
回収
対応不要
114 メラトニン
豪州において、メラトニンを2mg以下含有するOTC薬にお
いて、今後、以下のように添付文書において注意喚起する
必要があると判断された。
・55歳未満の場合、他の睡眠改善薬を使用している場合、
肝障害がある場合、妊娠中・授乳中の場合は使用しないこ
と。
オーストラ
・3週間以上の使用、腎障害・自己免疫疾患のある場合は
その他
リア
医師の指導がない場合は使用しないこと。
・他の医薬品を使用している場合は医師又は薬剤師に相
談すること。
・本剤使用中はアルコールを摂取しないこと。
・眠気が生じることがあるため、そのような場合には自動車
運転、機械の操作はしないこと。
対応不要
PRACは、デクスメデトミジンと尿崩症の因果関係が確立さ
れているとして製品情報を修正する必要があると結論付
デクスメデトミジン け、欧州添付文書が改訂された。改訂の概要は以下のとお
115
欧州連合 その他
塩酸塩
り。
Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsに尿崩症が追記された。
注目
欧州PRACは、ナファレリンについて欧州添付文書の改訂
を勧告した。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、「他の
ナファレリン酢酸 GnRHアゴニストと同様に、性腺刺激ホルモンとの併用時に
116
欧州連合 その他
塩水和物
本剤に関連する卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の報告があ
る。体外受精前の調節卵巣刺激の治療を受けている患者
は、注意深く監視する必要がある。 OHSSの兆候が現れた
場合は、治療を中止する必要がある。」を追記。
対応不要
117 ドブタミン塩酸塩
欧州PRACより、ドブタミン製品に対して、SmPCのSpecial
warnings and precautions for useおよび. Undesirable
effectsの項に心エコー中のストレス心筋症（たこつぼ症候
群）発生についての注意追記が勧告された。
欧州連合 その他
豪州TGAにおいて、一般用医薬品におけるモメタゾン含有
製品の製品情報が一般消費者にも理解しやすいように修
モメタゾンフラン 正されたもの。
オーストラ
118 カルボン酸エステ 使用しないことの項に記載のある潰瘍性皮膚炎を「Broken
その他
リア
ル水和物
skin」に修正、感染皮膚の例の簡略化（水痘、白癬の削
除）、妊娠している可能性の高い女性の削除（妊婦、授乳
婦はそのまま設定）。
21
対応済
対応不要