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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
過テクネチウム酸 豪TGAは、海外企業の過テクネチウム酸ナトリウム（９９ｍＴ
オーストラ
38 ナトリウム（９９ｍＴ ｃ）製剤について、ラベルに誤りがあったことから、特定の
回収
リア
ｃ）
バッチの製品を自主回収する旨、公表した。
欧州PRACは、大規模疫学調査（フランスの国民保健シス
コロナウイルス修 テムのデータを使用した調査、及び北欧のレジストリーデー
飾ウリジンＲＮＡワ タを使用した調査）をもとに、若年男性におけるコミナティと
39
オランダ その他
クチン（ＳＡＲＳ－ スパイクバックス接種後の心筋炎及び心膜炎のリスクが最も
ＣｏＶ－２）
高いことに言及し、当該内容を欧州添付文書に反映するこ
とを勧告した。
英国MHRAは虚弱かつ高齢の患者のせん妄の治療におけ
るハロペリドール使用について安全性の評価を行った。
新たな安全性上の懸念は特定されなかったが、これらの患
ハロペリドール
者における使用は特に注意が必要なこと、投与前には心電
40 ハロペリドールデ
イギリス
図の測定や電解質補正を行うことが推奨されること、可能な
カン酸エステル
限り少量・短時間から開始し、頻繁に評価しながら漸増する
ことが適切であること、錐体外路症状の発現に注意が必要
であること等がHPに掲載された。
41
エノキサパリンナ 米国においてエノキサバリンナトリウム製剤1社の1ロットでの
アメリカ
トリウム
輸送時温度逸脱による回収。
ポナチニブ塩酸
42
塩
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Undesirable effectsの項に、脂肪織炎（結節性紅斑を含
む）が追記された。
ドイツ
本邦における措
置内容※2
対応不要
対応済
その他
注目
回収
対応不要
その他
注目
フランスにおいて、一部のシリンジでプランジャーの操作が
困難になったため、仏ANSMとの合意の下、ラニビズマブプ
ラニビズマブ（遺 レフィルドシリンジ注射液の特定ロットのリコールが実施され フランス、
43
回収
伝子組換え）
た。
イギリス
なお、イギリスにおいてもフランスと同じ特定ロットに関してリ
コールが実施されている。
独BfArM、豪州TGA、仏ANSMは、ドネペジルの添付文書
を改訂した。改訂内容は以下の通り。
・Special warnings and precautions for useの項にQT延長に
注意が必要な患者（QTc間隔延長の患者または家族歴の
ある患者など）を追記。
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、QT延長が知られている薬剤との併用
注意が追記。
・Adverse effects (undesirable effects)の項に、市販後にQT
延長、トルサード・ド・ポアンツの症例が報告されている旨が
追記。
※1
対応不要
オーストラ
リア、
その他
ドイツ、
フランス
対応済
現行、ポリスチレンスルホン酸カルシウム及びポリスチレンス
ルホン酸ナトリウムの企業中核データシートにおいて、消化
ポリスチレンスル
45
管狭窄及び消化管虚血はソルビトールとの併用時の注意と 欧州連合 その他
ホン酸ナトリウム
して記載されているが、消化管狭窄及び消化管虚血は本
剤自体のリスクであるとする変更が行われた。
対応済
ドネペジル塩酸
44
塩
米国FDAが海外臨床試験の結果に基づいてトファシチニ
ブの米国添付文書の改訂を指示したもの。改訂の内容は
アメリカ
以下の通り。
Warningの項にて、主要心血管事象（MACE）、死亡、悪性
腫瘍及び血栓症の記載内容を更新した。
46
トファシチニブク
エン酸塩
47
ゲムシタビン塩酸
米国において特定のロットが回収された。
塩
7
アメリカ
その他
対応済
回収
対応不要
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
過テクネチウム酸 豪TGAは、海外企業の過テクネチウム酸ナトリウム（９９ｍＴ
オーストラ
38 ナトリウム（９９ｍＴ ｃ）製剤について、ラベルに誤りがあったことから、特定の
回収
リア
ｃ）
バッチの製品を自主回収する旨、公表した。
欧州PRACは、大規模疫学調査（フランスの国民保健シス
コロナウイルス修 テムのデータを使用した調査、及び北欧のレジストリーデー
飾ウリジンＲＮＡワ タを使用した調査）をもとに、若年男性におけるコミナティと
39
オランダ その他
クチン（ＳＡＲＳ－ スパイクバックス接種後の心筋炎及び心膜炎のリスクが最も
ＣｏＶ－２）
高いことに言及し、当該内容を欧州添付文書に反映するこ
とを勧告した。
英国MHRAは虚弱かつ高齢の患者のせん妄の治療におけ
るハロペリドール使用について安全性の評価を行った。
新たな安全性上の懸念は特定されなかったが、これらの患
ハロペリドール
者における使用は特に注意が必要なこと、投与前には心電
40 ハロペリドールデ
イギリス
図の測定や電解質補正を行うことが推奨されること、可能な
カン酸エステル
限り少量・短時間から開始し、頻繁に評価しながら漸増する
ことが適切であること、錐体外路症状の発現に注意が必要
であること等がHPに掲載された。
41
エノキサパリンナ 米国においてエノキサバリンナトリウム製剤1社の1ロットでの
アメリカ
トリウム
輸送時温度逸脱による回収。
ポナチニブ塩酸
42
塩
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Undesirable effectsの項に、脂肪織炎（結節性紅斑を含
む）が追記された。
ドイツ
本邦における措
置内容※2
対応不要
対応済
その他
注目
回収
対応不要
その他
注目
フランスにおいて、一部のシリンジでプランジャーの操作が
困難になったため、仏ANSMとの合意の下、ラニビズマブプ
ラニビズマブ（遺 レフィルドシリンジ注射液の特定ロットのリコールが実施され フランス、
43
回収
伝子組換え）
た。
イギリス
なお、イギリスにおいてもフランスと同じ特定ロットに関してリ
コールが実施されている。
独BfArM、豪州TGA、仏ANSMは、ドネペジルの添付文書
を改訂した。改訂内容は以下の通り。
・Special warnings and precautions for useの項にQT延長に
注意が必要な患者（QTc間隔延長の患者または家族歴の
ある患者など）を追記。
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、QT延長が知られている薬剤との併用
注意が追記。
・Adverse effects (undesirable effects)の項に、市販後にQT
延長、トルサード・ド・ポアンツの症例が報告されている旨が
追記。
※1
対応不要
オーストラ
リア、
その他
ドイツ、
フランス
対応済
現行、ポリスチレンスルホン酸カルシウム及びポリスチレンス
ルホン酸ナトリウムの企業中核データシートにおいて、消化
ポリスチレンスル
45
管狭窄及び消化管虚血はソルビトールとの併用時の注意と 欧州連合 その他
ホン酸ナトリウム
して記載されているが、消化管狭窄及び消化管虚血は本
剤自体のリスクであるとする変更が行われた。
対応済
ドネペジル塩酸
44
塩
米国FDAが海外臨床試験の結果に基づいてトファシチニ
ブの米国添付文書の改訂を指示したもの。改訂の内容は
アメリカ
以下の通り。
Warningの項にて、主要心血管事象（MACE）、死亡、悪性
腫瘍及び血栓症の記載内容を更新した。
46
トファシチニブク
エン酸塩
47
ゲムシタビン塩酸
米国において特定のロットが回収された。
塩
7
アメリカ
その他
対応済
回収
対応不要