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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (31 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
本邦における措
置内容※2
医薬品名（一般
名）
措置概要
イピリムマブ（遺
伝子組換え）
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Posology and method of administration、Special warnings
and precautions for use及びUndesirable effectsの項に、単
剤による糖尿病及び糖尿病性ケトアシドーシスに関する注
欧州連合 その他
意喚起が追記された。
・Undesirable effectsの項に、単剤による肺炎が追記され
た。
・Undesirable effectsの項に、単剤及び併用（ニボルマブ、
ニボルマブ＋化学療法）による脊髄炎が追記された。
対応中
174 フルコナゾール
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Drug Interactionsの項にレンボレキサントを追加し、併用し
アメリカ
た際にレンボレキサントのCmax及びAUCがそれぞれ約1.6
倍及び4.2倍上昇し、傾眠等の副作用リスクが上昇するお
それがあるため、併用は避ける旨を追記。
その他
対応済
175 エンザルタミド
チリの添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
チリ
・副作用の項に、重度皮膚副作用が追記された。
その他
注目
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、脳症（傾眠、嗜眠、錯
セフトリアキソンナ 乱などの意識障害）、発作、ミオクローヌス、非けいれん性
176
アメリカ
トリウム水和物
てんかん重積状態が報告されている旨を記載。
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項に脳
症、発作、ミオクローヌス、非けいれん性てんかん重積状態
を記載。
その他
注目
硫酸マグネシウム・塩化カリウム・硫酸ナトリウム配合剤（錠
剤）の米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下
維持液（３）
のとおり。
維持液（４）
・Contrainfdicationsの項に、本剤の成分に対する過敏症が
177 塩化カリウム
追記。
アメリカ
塩化カリウム含有 ・Adverse Reactionsの項に、過敏症反応が追記。
一般用医薬品
・Postmarketing Experienceの項に、胃潰瘍、胃炎、アナ
フィラキシー、血管浮腫、呼吸困難、発疹、そう痒症、蕁麻
疹が追記。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
No.
173
トラマドール塩酸
塩・アセトアミノ
フェン配合剤
アセトアミノフェン
178 非ピリン系感冒剤
（４）
アセトアミノフェン
含有一般用医薬
品
措置国
措置区分
欧州において、CMDｈは、以下のPRACの勧告について検
討し、アセトアミノフェン含有製剤のSmPCを改訂することと
した。
欧州連合 その他
・flucloxacillinとアセトアミノフェンの併用によるアニオン
ギャップ増加性代謝性アシドーシスのリスクについて
※1
対応不要
欧州PRACは、レバチオ（適応症：肺高血圧症）のPSUR評
シルデナフィルク 価において、シルデナフィルとサクバトビルバルサルタンを
179 エン酸塩
併用した際の低血圧のリスク増加について、勃起不全を適 欧州連合 その他
バルサルタン
応としたシルデナフィル含有製品において注意喚起するこ
と適切であるとの見解を報告している。
対応済
サルメテロールキ
シナホ酸塩・フル
チカゾンプロピオ
マラウイ共和国において、Seretide Accuhaler 50/250 mcg
ン酸エステル
180
が、第三者である流通業者によって流通チェーンで同定さ マラウイ
サルメテロールキ
れた温度監視装置喪失を理由として自主回収された。
シナホ酸塩
フルチカゾンプロ
ピオン酸エステル
対応不要
31
回収
（2021年12月1日～2022年3月31日）
本邦における措
置内容※2
医薬品名（一般
名）
措置概要
イピリムマブ（遺
伝子組換え）
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Posology and method of administration、Special warnings
and precautions for use及びUndesirable effectsの項に、単
剤による糖尿病及び糖尿病性ケトアシドーシスに関する注
欧州連合 その他
意喚起が追記された。
・Undesirable effectsの項に、単剤による肺炎が追記され
た。
・Undesirable effectsの項に、単剤及び併用（ニボルマブ、
ニボルマブ＋化学療法）による脊髄炎が追記された。
対応中
174 フルコナゾール
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Drug Interactionsの項にレンボレキサントを追加し、併用し
アメリカ
た際にレンボレキサントのCmax及びAUCがそれぞれ約1.6
倍及び4.2倍上昇し、傾眠等の副作用リスクが上昇するお
それがあるため、併用は避ける旨を追記。
その他
対応済
175 エンザルタミド
チリの添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
チリ
・副作用の項に、重度皮膚副作用が追記された。
その他
注目
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、脳症（傾眠、嗜眠、錯
セフトリアキソンナ 乱などの意識障害）、発作、ミオクローヌス、非けいれん性
176
アメリカ
トリウム水和物
てんかん重積状態が報告されている旨を記載。
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項に脳
症、発作、ミオクローヌス、非けいれん性てんかん重積状態
を記載。
その他
注目
硫酸マグネシウム・塩化カリウム・硫酸ナトリウム配合剤（錠
剤）の米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下
維持液（３）
のとおり。
維持液（４）
・Contrainfdicationsの項に、本剤の成分に対する過敏症が
177 塩化カリウム
追記。
アメリカ
塩化カリウム含有 ・Adverse Reactionsの項に、過敏症反応が追記。
一般用医薬品
・Postmarketing Experienceの項に、胃潰瘍、胃炎、アナ
フィラキシー、血管浮腫、呼吸困難、発疹、そう痒症、蕁麻
疹が追記。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
No.
173
トラマドール塩酸
塩・アセトアミノ
フェン配合剤
アセトアミノフェン
178 非ピリン系感冒剤
（４）
アセトアミノフェン
含有一般用医薬
品
措置国
措置区分
欧州において、CMDｈは、以下のPRACの勧告について検
討し、アセトアミノフェン含有製剤のSmPCを改訂することと
した。
欧州連合 その他
・flucloxacillinとアセトアミノフェンの併用によるアニオン
ギャップ増加性代謝性アシドーシスのリスクについて
※1
対応不要
欧州PRACは、レバチオ（適応症：肺高血圧症）のPSUR評
シルデナフィルク 価において、シルデナフィルとサクバトビルバルサルタンを
179 エン酸塩
併用した際の低血圧のリスク増加について、勃起不全を適 欧州連合 その他
バルサルタン
応としたシルデナフィル含有製品において注意喚起するこ
と適切であるとの見解を報告している。
対応済
サルメテロールキ
シナホ酸塩・フル
チカゾンプロピオ
マラウイ共和国において、Seretide Accuhaler 50/250 mcg
ン酸エステル
180
が、第三者である流通業者によって流通チェーンで同定さ マラウイ
サルメテロールキ
れた温度監視装置喪失を理由として自主回収された。
シナホ酸塩
フルチカゾンプロ
ピオン酸エステル
対応不要
31
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