外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

337 トロポニンキット

措置概要

措置国

措置区分

使用者からの報告を受けて、製造元が調査したところ、再
現性のない偽高値の発生率が、製品設計の1%未満を超え
て増加したことがわかった。これにより、対象製品の納品先
に、カスタマーレターを用いて、対象製品の電子添付文書
フランス、
に記載された注意事項を再度ご確認いただき、また、国際
情報提供
スイス
ガイドライン等による一般的な操作上の注意事項をお知ら
せして、再現性のない偽高値であると疑われる結果が生じ
た場合、速やかに同一検体の再検査を行うよう注意喚起す
る。

※1

本邦における措
置内容※2

対応中

当該製品の構成品の特定のロットにおいて、製品ラベルに
誤った有効期間が記載されていることが判明したため、外
クラスⅢ免疫組織 国製造元は顧客への情報提供および回収を決定した。現
学検査用シリーズ 時点で有効期限が迫っているわけではなく、当該ロットを使 イギリス、
338
回収
組織検査用腫瘍 用したとしても、製品の有効性には問題がないため、過去 日本
マーカーキット
の試験結果の再検討を推奨するものではない。当該ロット
は、日本、韓国、フィリピン、フランス、ポルトガルに出荷さ
れた。

対応不要

対象ロットについて、キャリブレーションが不適合となる顧客
サイトメガロウイル 報告数が増加しており、本事象により測定結果が得られず
339 ス免疫グロブリン 結果報告が遅延する可能性があることがわかった。これに フランス
Ｍキット
より、対象製品の納品先に、カスタマーレターを用いて、対
象ロットの使用を中止して、廃棄するよう依頼する。

情報提供

対応不要

対象ロットで、キャリブレーションが不適合となる顧客報告数
が増加していることがわかった。現在、本事象の原因は調
査中であるが、これまでの調査で、対象ロットのストリップに
サイトメガロウイル 使用された特定ロットのコンジュゲート溶液に起因している
340 ス免疫グロブリン 可能性があることがわかった。本コンジュゲート溶液は、対 フランス
Ｍキット
象ロット以外でも使用されており、これらのロットについて、
これまでのところ本事象に関する顧客報告は受けていない
が、対象の医療機関等に、キャリブレーションが不適合と
なった場合は製造販売業者に報告するよう情報提供する。

情報提供

対応中

海外製造元は、当該製品の特定のロットにおいて、品質管
理および患者検体の分析測定範囲において高い不正確性
を示すことがあることを確認した。市場調査の結果、2つの
再測定値間に観察された最大の負の差は-2.2 mg/dL (マグネシウムキッ 0.9 mmol/L)、最大の正の差は 1.5 mg/dL (0.6 mmol/L)で
341
欧州連合 情報提供
ト
あった。また、これらのロットでは、"アブノーマルアッセイ "
フラグが観測されることがあるが、オペレーターズガイドにて
指示しているとおり、"アブノーマルアッセイ "フラグのある
結果は報告されるべきではない。海外製造元では該当ロッ
トの使用を中止するよう顧客案内を実施する。

対応不要

海外製造元は、特定のバージョンより下位のソフトウェアが
搭載された生化学自動分析装置において、当該製品がCa
Ⅱアッセイに干渉し、品質管理、患者検体、キャリブレー
血液・尿検査用カ ターの結果に影響を及ぼす可能性があることを確認した。
342
欧州連合 情報提供
ルシウムキット
尿検体のみ影響を受け、血清および血漿は影響を受けな
い。海外製造元では、患者尿検体プールにおいて最大で
9%の負誤差を確認しており、顧客に対して情報提供を実施
する。

注目

海外製造元は、特定のバージョンより下位のソフトウェアが
搭載された生化学自動分析装置において、当該製品がCa
Ⅱアッセイに干渉し、品質管理、患者検体、キャリブレー
グリコヘモグロビ
343
ターの結果に影響を及ぼす可能性があることを確認した。 欧州連合 情報提供
ンＡ１ｃキット
海外製造元では、血清QCにおいて最大で13%、尿QCにお
いて最大16%の正誤差を確認しており、顧客に対して情報
提供を実施する。

注目

57