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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
Summary Monthly Safety Report（報告対象期間：
2021/10/29 - 2021/11/30）が提出された。概要は以下の
コロナウイルス修 通り。
飾ウリジンＲＮＡワ ●報告対象期間内に新たなシグナルは検出されなかった。
72
アメリカ
クチン（ＳＡＲＳ－ ●心筋炎・心膜炎のシグナルについてはクローズしたが、
ＣｏＶ－２）
引き続きモニタリング実施。
●肝損傷・自己免疫性肝炎・血管炎のシグナルについて
は、評価中。
措置区分
その他
※1
本邦における措
置内容※2
注目
73 メトロニダゾール
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Contraindicationsの項にコケイン症候群の患者を追記。
・Adverse Reactionsの項に、コケイン症候群患者へのメトロ アメリカ
ニダゾールの全身使用において、急速に発症し致死的転
帰を伴う症例を含む、重度の不可逆的肝毒性、急性肝不
全の症例が報告されている旨を追記。
74 ピルフェニドン
欧州添付文書が以下の通り改訂された。
Special warnings and precautions for use及びUndesirable
欧州連合 その他
effectsに中毒性表皮壊死症（TEN）、スティーブンス・ジョン
ソン症候群（SJS）が追記された。
注目
アバタセプト（遺
伝子組換え）
米国添付文書が以下の通り改訂された。
①Warnings and PrecautionsのImmunizations及びUse in
Specific PopulationsのPregnancyの項に子宮内で本剤に曝
露された乳児に生ワクチンを接種する際には、臨床的に考
慮すべき事項があること
②Warnings and Precautionsに新たなサブセクションとして アメリカ
HSCTに伴うGVHD予防に効能で使用した際、サイトメガロ
ウイルスとEVウイルスが再活性化するおそれがあること
③Pediatric Use、Geriatric Useの項に、GVHD予防の効能
で使用した際の有効性や安全性に関する情報（臨床試験
成績など）を追記
注目
リュープロレリン
酢酸塩
【第1報】
カナダの添付文書が改訂される。主な改訂内容は以下のと
おり。
・Warnings and Precautions及びAdverse Reactionsの項に、
小児患者における偽小脳腫瘍／特発性頭蓋内圧亢進症
のリスクが追記される。
アメリカ、
【第2報】
その他
カナダ
米国FDAからFAERSデータベースで特定された重篤なリス
クの潜在的なシグナル／新たな安全性情報に関する四半
期報告（2021年7月～9月）が公表された。主な内容は以下
のとおり。
・ゴナドトロピン放出ホルモンアナログ製剤の「特発性頭蓋
内圧亢進症」について規制措置の必要性を評価している。
対応中
シンガポール保健科学庁(HSA)は医療従事者に対し、アロ
プリノール使用に伴う重度皮膚有害反応(SCAR)のリスクと、
治療開始前のHLA-B*5801遺伝子型判定の有用性につい
て注意喚起を行った。アロプリノール治療開始前のHLA- シンガ
B*5801遺伝子型判定は必須ではないものの、腎機能障害 ポール
や高齢といったアロプリノール誘発性SCARリスクを既往と
する患者に対しては、遺伝子型判定を検討すべきとである
と勧告された。
対応済
75
76
77 アロプリノール
13
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
情報提供
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
Summary Monthly Safety Report（報告対象期間：
2021/10/29 - 2021/11/30）が提出された。概要は以下の
コロナウイルス修 通り。
飾ウリジンＲＮＡワ ●報告対象期間内に新たなシグナルは検出されなかった。
72
アメリカ
クチン（ＳＡＲＳ－ ●心筋炎・心膜炎のシグナルについてはクローズしたが、
ＣｏＶ－２）
引き続きモニタリング実施。
●肝損傷・自己免疫性肝炎・血管炎のシグナルについて
は、評価中。
措置区分
その他
※1
本邦における措
置内容※2
注目
73 メトロニダゾール
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Contraindicationsの項にコケイン症候群の患者を追記。
・Adverse Reactionsの項に、コケイン症候群患者へのメトロ アメリカ
ニダゾールの全身使用において、急速に発症し致死的転
帰を伴う症例を含む、重度の不可逆的肝毒性、急性肝不
全の症例が報告されている旨を追記。
74 ピルフェニドン
欧州添付文書が以下の通り改訂された。
Special warnings and precautions for use及びUndesirable
欧州連合 その他
effectsに中毒性表皮壊死症（TEN）、スティーブンス・ジョン
ソン症候群（SJS）が追記された。
注目
アバタセプト（遺
伝子組換え）
米国添付文書が以下の通り改訂された。
①Warnings and PrecautionsのImmunizations及びUse in
Specific PopulationsのPregnancyの項に子宮内で本剤に曝
露された乳児に生ワクチンを接種する際には、臨床的に考
慮すべき事項があること
②Warnings and Precautionsに新たなサブセクションとして アメリカ
HSCTに伴うGVHD予防に効能で使用した際、サイトメガロ
ウイルスとEVウイルスが再活性化するおそれがあること
③Pediatric Use、Geriatric Useの項に、GVHD予防の効能
で使用した際の有効性や安全性に関する情報（臨床試験
成績など）を追記
注目
リュープロレリン
酢酸塩
【第1報】
カナダの添付文書が改訂される。主な改訂内容は以下のと
おり。
・Warnings and Precautions及びAdverse Reactionsの項に、
小児患者における偽小脳腫瘍／特発性頭蓋内圧亢進症
のリスクが追記される。
アメリカ、
【第2報】
その他
カナダ
米国FDAからFAERSデータベースで特定された重篤なリス
クの潜在的なシグナル／新たな安全性情報に関する四半
期報告（2021年7月～9月）が公表された。主な内容は以下
のとおり。
・ゴナドトロピン放出ホルモンアナログ製剤の「特発性頭蓋
内圧亢進症」について規制措置の必要性を評価している。
対応中
シンガポール保健科学庁(HSA)は医療従事者に対し、アロ
プリノール使用に伴う重度皮膚有害反応(SCAR)のリスクと、
治療開始前のHLA-B*5801遺伝子型判定の有用性につい
て注意喚起を行った。アロプリノール治療開始前のHLA- シンガ
B*5801遺伝子型判定は必須ではないものの、腎機能障害 ポール
や高齢といったアロプリノール誘発性SCARリスクを既往と
する患者に対しては、遺伝子型判定を検討すべきとである
と勧告された。
対応済
75
76
77 アロプリノール
13
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
情報提供