外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

措置区分

※1

本邦における措
置内容※2

PRACは、現行のフェンタニルのラベリングは意図しない投
与あるいはオピオイド未投与症例への投与リスク軽減に不
十分と結論付け、MAHに現行ラベリングの見直しを要求し
た。MAHから提出されたデータの検討結果を踏まえ、Lead
フェンタニルクエ
48
Member Stateはフェンタニル製剤の外装包装に「慢性がん オランダ
ン酸塩
性疼痛のために他のオピオイドを既に服用している患者の
み使用すること。意図しない使用は重篤な危害を引き起こ
し、致命的となる可能性がある」旨を記載すべきと結論付
け、PRACはこれを支持した。

その他

対応済

米国添付文書が改訂され、Pregnancyの項に本剤の子宮内
曝露により、子に注意欠陥／多動性障害(AD/HD)が生じる
バルプロ酸ナトリ
49
リスクが、非曝露群と比べて高かったとの観察研究の結果 アメリカ
ウム
があることが記載された。また、Adverse reactionsの項に尿
細管間質性腎炎が記載された。

その他

注目

【第1報】
進行性又は転移性の難治性固形癌の患者を対象とした、
第Ⅰ相試験において、治験責任医師宛にレターが発出さ
れた。主な内容は以下のとおり。
・STA551とアテゾリズマブの併用療法を受けた患者におい
て、中枢神経系症状を伴う重篤なサイトカイン放出症候群
が発生した。
・参加している患者から、本事象を認識した上で口頭にて
再度同意を得ること。
・追加の情報が得られるまで、STA551とアテゾリズマブの併
用コホートへの新規登録を延期すること。
アテゾリズマブ
・継続中の併用療法及び単剤療法コホートの患者は、基準 日本、
50
（遺伝子組換え） を満たしていれば、治験治療を継続しても良い。
イギリス
【第2報】
STA551とアテゾリズマブの併用コホートへの新規登録が再
開される。重篤なサイトカイン放出症候群等に対する適切
な管理指針に加え、重篤なサイトカイン放出症候群等の早
期発見を促進するためのリスク軽減策が治験実施計画書
に追記された。主な改訂内容は以下のとおり。
・スクリーニング時の脳画像診断の義務化、スクリーニング
時の神経系検査、治験初期における炎症マーカーの頻回
検査などを追加する。
・患者用アラートカードの使用やセルフモニタリングの実施
により、退院後の患者のモニタリングを強化する。

情報提供

注目

セフタジジム水和
物
51
セフロキシム ア
キセチル

回収

対応不要

米国において、製造工程での問題により滅菌保証されない
可能性があるとして、特定の企業が製造したセフタジジム水
アメリカ
和物及びセフロキシム アキセチル含有製品の回収が行わ
れている。

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