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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
ピリドキシン含有
一般用医薬品
（内服、点眼、口
唇用外用、外用）
ピリドキシン塩酸
塩
パンコール・Ｂ２・
Ｂ６・ニコアミ配合
剤（１）
55
チアミンジスル
フィド・Ｂ６・Ｂ１２
配合剤
アミノ酸・糖・電解
質・ビタミン（１－
１）
高カロリー輸液用
総合ビタミン剤
（７）
措置概要
措置国
措置区分
豪TGAは、ピリドキシンにおける末梢神経障害のリスクを検
討した結果、従来定めていた1日最大推奨投与量（200mg）
を年齢に応じて減量、また、1日最大推奨投与量50～
200mgの製品に対して義務付けていた警告表示を10mg以
上に変更する措置を決定した。
変更後の1日最大推奨投与量
・ 1～ 3歳：ピリドキシン 15mg/day
・ 4～ 8歳：ピリドキシン 20mg/day
オーストラ
その他
・ 9～13歳：ピリドキシン 30mg/day
リア
・ 14～18歳：ピリドキシン 40mg/day
・ 19歳～ ：ピリドキシン 100mg/day
1日の最大推奨用量が10mgを超えるピリドキシンを含む場
合、医薬品のラベルに以下の警告文を記載する必要があ
る。
「警告-ピリピリ感、熱感、しびれがある場合は服用を中止
し、できるだけ早く医師の診察を受けること。」
※1
本邦における措
置内容※2
対応不要
欧州PRACはコミナティ・スパイクバックスに関する以下の安
全性情報に言及した。
<心筋炎・心膜炎について>
欧州の大規模疫学調査（フランスの国民保健システムの
コロナウイルス修 データを使用した調査、及び北欧のレジストリーデータを使
飾ウリジンＲＮＡワ 用した調査）をもとに、若年男性におけるコミナティとスパイ
56
オランダ
クチン（ＳＡＲＳ－ クバックス接種後の心筋炎及び心膜炎のリスクが最も高い
ＣｏＶ－２）
ことに言及し、当該内容を欧州添付文書に反映することを
勧告した。
<自己免疫性肝炎>
自己免疫性肝炎を安全性シグナルとして特定し、調査を開
始した。
その他
注目
欧州添付文書が改訂された。主な改訂箇所は以下のとお
り。
カナグリフロジン
・Posology and method of administrationの項にeGFRが30
水和物
～45mL/min/1.73m2の患者に対して、顕性アルブミン尿の
テネリグリプチン
有無に係わらず本剤の投与量は100mg/日とする旨が記載
57 臭化水素酸塩水
オランダ
された。
和物・カナグリフ
・Special warnings and precautions for useの項に、糖尿病
ロジン水和物配
性腎症患者において本剤の有益性が認められており、アル
合剤
ブミン尿を呈する患者ではより有益性が得られる可能性が
ある旨が追記された。
その他
対応中
58
サルブタモール
硫酸塩
Ventolin IR錠の6つの完成品パックバッチにおけるN-ニトロ
ソサルブタモール検査によって、N-ニトロソサルブタモール シンガ
含有の可能性が示された。Ventolin IRおよびSR錠を卸売 ポール、 回収
業者および流通業者から自主回収し、製造を停止すること イギリス
が決定された。
注目
カナダHCは、アモキシシリン含有製品による無菌性髄膜炎
リスクの評価結果を公表した。主な内容は以下のとおり。
アモキシシリン水 ・入手可能な情報をレビューした結果、アモキシシリン含有
59 和物・クラブラン 製品と無菌性髄膜炎のリスクとの間に関連の可能性がある カナダ
酸カリウム
と結論づけた。
・本安全性情報を製品情報に未記載のアモキシシリン含有
製品について、製品情報を改訂する予定である。
情報提供
対応済
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Dosage Modifications for Adverse Reactions、WARNINGS
ダブラフェニブメ AND PRECAUTIONS のSerious Febrile Reactions及び
60
アメリカ
シル酸塩
ADVERSE REACTIONSの項に、トラメチニブ ジメチルスル
ホキシド付加物及び/又はダブラフェニブメシル酸塩投与
時の発熱に関する情報（38度以上の発熱が認められた場
合の中断等）が追記された。
その他
対応中
10
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
ピリドキシン含有
一般用医薬品
（内服、点眼、口
唇用外用、外用）
ピリドキシン塩酸
塩
パンコール・Ｂ２・
Ｂ６・ニコアミ配合
剤（１）
55
チアミンジスル
フィド・Ｂ６・Ｂ１２
配合剤
アミノ酸・糖・電解
質・ビタミン（１－
１）
高カロリー輸液用
総合ビタミン剤
（７）
措置概要
措置国
措置区分
豪TGAは、ピリドキシンにおける末梢神経障害のリスクを検
討した結果、従来定めていた1日最大推奨投与量（200mg）
を年齢に応じて減量、また、1日最大推奨投与量50～
200mgの製品に対して義務付けていた警告表示を10mg以
上に変更する措置を決定した。
変更後の1日最大推奨投与量
・ 1～ 3歳：ピリドキシン 15mg/day
・ 4～ 8歳：ピリドキシン 20mg/day
オーストラ
その他
・ 9～13歳：ピリドキシン 30mg/day
リア
・ 14～18歳：ピリドキシン 40mg/day
・ 19歳～ ：ピリドキシン 100mg/day
1日の最大推奨用量が10mgを超えるピリドキシンを含む場
合、医薬品のラベルに以下の警告文を記載する必要があ
る。
「警告-ピリピリ感、熱感、しびれがある場合は服用を中止
し、できるだけ早く医師の診察を受けること。」
※1
本邦における措
置内容※2
対応不要
欧州PRACはコミナティ・スパイクバックスに関する以下の安
全性情報に言及した。
<心筋炎・心膜炎について>
欧州の大規模疫学調査（フランスの国民保健システムの
コロナウイルス修 データを使用した調査、及び北欧のレジストリーデータを使
飾ウリジンＲＮＡワ 用した調査）をもとに、若年男性におけるコミナティとスパイ
56
オランダ
クチン（ＳＡＲＳ－ クバックス接種後の心筋炎及び心膜炎のリスクが最も高い
ＣｏＶ－２）
ことに言及し、当該内容を欧州添付文書に反映することを
勧告した。
<自己免疫性肝炎>
自己免疫性肝炎を安全性シグナルとして特定し、調査を開
始した。
その他
注目
欧州添付文書が改訂された。主な改訂箇所は以下のとお
り。
カナグリフロジン
・Posology and method of administrationの項にeGFRが30
水和物
～45mL/min/1.73m2の患者に対して、顕性アルブミン尿の
テネリグリプチン
有無に係わらず本剤の投与量は100mg/日とする旨が記載
57 臭化水素酸塩水
オランダ
された。
和物・カナグリフ
・Special warnings and precautions for useの項に、糖尿病
ロジン水和物配
性腎症患者において本剤の有益性が認められており、アル
合剤
ブミン尿を呈する患者ではより有益性が得られる可能性が
ある旨が追記された。
その他
対応中
58
サルブタモール
硫酸塩
Ventolin IR錠の6つの完成品パックバッチにおけるN-ニトロ
ソサルブタモール検査によって、N-ニトロソサルブタモール シンガ
含有の可能性が示された。Ventolin IRおよびSR錠を卸売 ポール、 回収
業者および流通業者から自主回収し、製造を停止すること イギリス
が決定された。
注目
カナダHCは、アモキシシリン含有製品による無菌性髄膜炎
リスクの評価結果を公表した。主な内容は以下のとおり。
アモキシシリン水 ・入手可能な情報をレビューした結果、アモキシシリン含有
59 和物・クラブラン 製品と無菌性髄膜炎のリスクとの間に関連の可能性がある カナダ
酸カリウム
と結論づけた。
・本安全性情報を製品情報に未記載のアモキシシリン含有
製品について、製品情報を改訂する予定である。
情報提供
対応済
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Dosage Modifications for Adverse Reactions、WARNINGS
ダブラフェニブメ AND PRECAUTIONS のSerious Febrile Reactions及び
60
アメリカ
シル酸塩
ADVERSE REACTIONSの項に、トラメチニブ ジメチルスル
ホキシド付加物及び/又はダブラフェニブメシル酸塩投与
時の発熱に関する情報（38度以上の発熱が認められた場
合の中断等）が追記された。
その他
対応中
10