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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
※1
本邦における措
置内容※2
措置国
措置区分
米国FDAは、FDAへ報告された有害事象症例の市販後
データベースと公表文献のレビューの結果としてブプレノル
フィン口腔内溶出製剤により歯科的問題が引き起こされる
ブプレノルフィン 可能性があると警告した。歯科的問題は、う歯、虫歯、口腔
147
アメリカ
塩酸塩
内感染、歯の喪失を含み、歯科的問題の既往がない患者
からも報告されている。本措置に伴い、歯科的問題のリスク
とこれに対する対処法などの関連情報を追記する予定であ
る。
情報提供
対応不要
人全血液
人全血液（放射
線照射）
人赤血球液
人赤血球液（放
射線照射）
新鮮凍結人血漿
洗浄人赤血球液
洗浄人赤血球液
（放射線照射）
解凍人赤血球液
解凍人赤血球液
（放射線照射）
合成血
148 合成血（放射線
照射）
人血小板濃厚液
人血小板濃厚液
（放射線照射）
人血小板濃厚液
ＨＬＡ
人血小板濃厚液
ＨＬＡ（放射線照
射）
人血小板濃厚液
（放射線照射）
人血小板濃厚液
ＨＬＡ（放射線照
射）
【第1報及び第2報】
イギリスにおいて、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）
に関する供血条件が変更された。主な内容は以下のとお
り。
○新型コロナウイルス感染者
・COVID-19の症状を呈していたが、隔離期間が完了して
おり追加検査不要、かつ症状が消失している者の供血延
期期間が28日間から7日間に短縮された。
・新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）検査陽性だが、
COVID-19の症状を呈しておらず、隔離期間が完了してお
り追加検査不要である者の供血延期期間が14日間から10
日間に短縮された。
イギリス
○濃厚接触者
COVID-19と診断された人又は疑いのある人と接触があっ
た者の供血延期期間が14日間から10日間に短縮された。
○渡航者
検疫又は隔離期間が完了したおり、渡航後の検査が陰性
で追加検査不要、かつ供血者の体調が良好である場合は
供血可能とする。
○ワクチン接種者
ワクチン接種から少なくとも48時間以上経過しており、供血
者の体調が良好で局所的又は全身性のワクチンの副反応
がない場合は供血可能とする。
その他
注目
米国FDAは、ヒドロクロロチアジド／メトプロロール配合剤の
添付文書を改訂したことを公表した。改訂内容は以下のと
おり。
①急な投与中止後の心筋虚血について、Boxed Warningを
廃止し、Warnings and Precautionsの項のタイトルを治療の
急な中止に変更する。
②Warnings and Precautionsの項の徐脈の注意について、
徐脈を引き起こす薬剤を併用している場合、リスクが高くな
ロサルタンカリウ る旨を追記。
149 ム・ヒドロクロロチ ③Warnings and Precautionsの項の褐色細胞腫の注意に アメリカ
アジド
ついて、褐色細胞腫の患者に本剤を用する場合は、α遮
断薬で初期治療を行った後にα遮断薬と併用して使用す
る旨を追記。
④Warnings and Precautionsの項に、β遮断薬投与中に重
篤なアナフィラキシーを起こしたことのある患者への注意を
追記。
その他、妊娠・授乳時の使用に関する製品表示規則
（PLLR）を踏まえた修正を含め記載整備等が行われてい
る。
その他
対応不要
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（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
※1
本邦における措
置内容※2
措置国
措置区分
米国FDAは、FDAへ報告された有害事象症例の市販後
データベースと公表文献のレビューの結果としてブプレノル
フィン口腔内溶出製剤により歯科的問題が引き起こされる
ブプレノルフィン 可能性があると警告した。歯科的問題は、う歯、虫歯、口腔
147
アメリカ
塩酸塩
内感染、歯の喪失を含み、歯科的問題の既往がない患者
からも報告されている。本措置に伴い、歯科的問題のリスク
とこれに対する対処法などの関連情報を追記する予定であ
る。
情報提供
対応不要
人全血液
人全血液（放射
線照射）
人赤血球液
人赤血球液（放
射線照射）
新鮮凍結人血漿
洗浄人赤血球液
洗浄人赤血球液
（放射線照射）
解凍人赤血球液
解凍人赤血球液
（放射線照射）
合成血
148 合成血（放射線
照射）
人血小板濃厚液
人血小板濃厚液
（放射線照射）
人血小板濃厚液
ＨＬＡ
人血小板濃厚液
ＨＬＡ（放射線照
射）
人血小板濃厚液
（放射線照射）
人血小板濃厚液
ＨＬＡ（放射線照
射）
【第1報及び第2報】
イギリスにおいて、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）
に関する供血条件が変更された。主な内容は以下のとお
り。
○新型コロナウイルス感染者
・COVID-19の症状を呈していたが、隔離期間が完了して
おり追加検査不要、かつ症状が消失している者の供血延
期期間が28日間から7日間に短縮された。
・新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）検査陽性だが、
COVID-19の症状を呈しておらず、隔離期間が完了してお
り追加検査不要である者の供血延期期間が14日間から10
日間に短縮された。
イギリス
○濃厚接触者
COVID-19と診断された人又は疑いのある人と接触があっ
た者の供血延期期間が14日間から10日間に短縮された。
○渡航者
検疫又は隔離期間が完了したおり、渡航後の検査が陰性
で追加検査不要、かつ供血者の体調が良好である場合は
供血可能とする。
○ワクチン接種者
ワクチン接種から少なくとも48時間以上経過しており、供血
者の体調が良好で局所的又は全身性のワクチンの副反応
がない場合は供血可能とする。
その他
注目
米国FDAは、ヒドロクロロチアジド／メトプロロール配合剤の
添付文書を改訂したことを公表した。改訂内容は以下のと
おり。
①急な投与中止後の心筋虚血について、Boxed Warningを
廃止し、Warnings and Precautionsの項のタイトルを治療の
急な中止に変更する。
②Warnings and Precautionsの項の徐脈の注意について、
徐脈を引き起こす薬剤を併用している場合、リスクが高くな
ロサルタンカリウ る旨を追記。
149 ム・ヒドロクロロチ ③Warnings and Precautionsの項の褐色細胞腫の注意に アメリカ
アジド
ついて、褐色細胞腫の患者に本剤を用する場合は、α遮
断薬で初期治療を行った後にα遮断薬と併用して使用す
る旨を追記。
④Warnings and Precautionsの項に、β遮断薬投与中に重
篤なアナフィラキシーを起こしたことのある患者への注意を
追記。
その他、妊娠・授乳時の使用に関する製品表示規則
（PLLR）を踏まえた修正を含め記載整備等が行われてい
る。
その他
対応不要
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