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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
スマトリプタンコハ
ク酸塩
エレトリプタン臭
化水素酸塩
オキシテトラサイ
クリン塩酸塩・ヒド
ロコルチゾン
オキシテトラサイ
クリン塩酸塩・ヒド
107 ロコルチゾン含有
一般用医薬品
パンコール・Ｂ２・
Ｂ６・ニコアミ配合
剤（１）
酪酸プロピオン酸
ヒドロコルチゾン
ヒドロコルチゾン
酪酸エステル含
有一般用医薬品
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
置内容※2
豪州TGAは、外用ヒドロコルチゾン製剤、トリプタン製剤、ビ
タミンB6製剤（いずれもOTC医薬品）のラベル要件を更新
した。更新内容は以下のとおり。
●ヒドロコルチゾン
・一部のヒドロコルチゾン外用製剤において「12歳未満には
使用しないこと」を追記する。
・「警告（Warning)」の記載が既にあることから、文頭の「注
意（Caution）」の単語を削除する。
●スマトリプタン
・Do not useの項の「肝機能障害又は腎機能障害のある患
者」、「他の片頭痛治療薬を服用中の患者」をConsult your
doctor or pharmacist before useの項に移行する。
・Do not useの項の「MAO 阻害剤を過去2週間に服用した
患者」ををConsult your doctor or pharmacist before useの
項の「うつ病の薬を服用中がある患者」と統合し「うつ病や
不安神経症の薬を服用中、または過去2週間以内に服用し オーストラ
その他
たことがある患者」に変更する。
リア
注目
●エレトリプタン
・Do not useの項の「肝機能障害又は腎機能障害のある患
者」をConsult your doctor or pharmacist before useの項に
移行する。
・Do not useの項の「他の片頭痛治療薬を服用中の患者を
Consult your doctor or pharmacist before useの項の「うつ
病の薬を服用中がある患者」と統合し「うつ病や不安神経
症の薬を服用中の患者」に変更する。
●ビタミンB6（ピリドキシン、ピリドキサール）
1日の推奨用量が50mg～200mgのピリドキシン又はピリドキ
サールを含有する単品製剤
・Warningの項：ピリピリ感、熱感、しびれなどを感じた場合
は服用を中止し、できるだけ早く医師の診察を受けるように
してください。
【第1報】
オルメサルタンの欧州添付文書が改訂された。主な内容は
オルメサルタン
以下のとおり。
メドキソミル
・Undesirable effectsの項に自己免疫性肝炎が起こる旨、
オルメサルタン
108
数ヶ月から数年の潜伏期間を有する自己免疫性肝炎の発 欧州連合 その他
メドキソミル・アゼ
症が報告されているが、オルメサルタン休薬後に可逆的で
ルニジピン配合
あった旨を追記。
剤
【第2報】
第1報から内容の変更なし（整備のための追加報告）。
109
メトホルミン塩酸
塩
米国において特定の製造販売業者におけるメトホルミン徐
放製剤のNDMA試験結果が規格外であったことから、一部 アメリカ
ロットが自主回収された。
19
回収
注目
対応済
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
スマトリプタンコハ
ク酸塩
エレトリプタン臭
化水素酸塩
オキシテトラサイ
クリン塩酸塩・ヒド
ロコルチゾン
オキシテトラサイ
クリン塩酸塩・ヒド
107 ロコルチゾン含有
一般用医薬品
パンコール・Ｂ２・
Ｂ６・ニコアミ配合
剤（１）
酪酸プロピオン酸
ヒドロコルチゾン
ヒドロコルチゾン
酪酸エステル含
有一般用医薬品
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
置内容※2
豪州TGAは、外用ヒドロコルチゾン製剤、トリプタン製剤、ビ
タミンB6製剤（いずれもOTC医薬品）のラベル要件を更新
した。更新内容は以下のとおり。
●ヒドロコルチゾン
・一部のヒドロコルチゾン外用製剤において「12歳未満には
使用しないこと」を追記する。
・「警告（Warning)」の記載が既にあることから、文頭の「注
意（Caution）」の単語を削除する。
●スマトリプタン
・Do not useの項の「肝機能障害又は腎機能障害のある患
者」、「他の片頭痛治療薬を服用中の患者」をConsult your
doctor or pharmacist before useの項に移行する。
・Do not useの項の「MAO 阻害剤を過去2週間に服用した
患者」ををConsult your doctor or pharmacist before useの
項の「うつ病の薬を服用中がある患者」と統合し「うつ病や
不安神経症の薬を服用中、または過去2週間以内に服用し オーストラ
その他
たことがある患者」に変更する。
リア
注目
●エレトリプタン
・Do not useの項の「肝機能障害又は腎機能障害のある患
者」をConsult your doctor or pharmacist before useの項に
移行する。
・Do not useの項の「他の片頭痛治療薬を服用中の患者を
Consult your doctor or pharmacist before useの項の「うつ
病の薬を服用中がある患者」と統合し「うつ病や不安神経
症の薬を服用中の患者」に変更する。
●ビタミンB6（ピリドキシン、ピリドキサール）
1日の推奨用量が50mg～200mgのピリドキシン又はピリドキ
サールを含有する単品製剤
・Warningの項：ピリピリ感、熱感、しびれなどを感じた場合
は服用を中止し、できるだけ早く医師の診察を受けるように
してください。
【第1報】
オルメサルタンの欧州添付文書が改訂された。主な内容は
オルメサルタン
以下のとおり。
メドキソミル
・Undesirable effectsの項に自己免疫性肝炎が起こる旨、
オルメサルタン
108
数ヶ月から数年の潜伏期間を有する自己免疫性肝炎の発 欧州連合 その他
メドキソミル・アゼ
症が報告されているが、オルメサルタン休薬後に可逆的で
ルニジピン配合
あった旨を追記。
剤
【第2報】
第1報から内容の変更なし（整備のための追加報告）。
109
メトホルミン塩酸
塩
米国において特定の製造販売業者におけるメトホルミン徐
放製剤のNDMA試験結果が規格外であったことから、一部 アメリカ
ロットが自主回収された。
19
回収
注目
対応済