外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

措置区分

※1

本邦における措
置内容※2

デソゲストレル・エ
チニルエストラジ
オール
レボノルゲストレ
274
ル・エチニルエス
トラジオール
レボノルゲストレ
ル

ニュージーランドMedsafeが発行しているPrescriber Update
の記事で、混合経口避妊薬を使用していた若い女性での
ニュー
肺塞栓症による死亡例の報告を受けて、混合経口避妊薬
ジーラン 情報提供
を服用している人に対し静脈血栓塞栓症の徴候および症
ド
状について助言するよう、処方者に再度注意喚起がなされ
た。

対応済

プレガバリン
275 レミフェンタニル
塩酸塩

PRACはレミフェンタニルの欧州添付文書の改訂を勧告し
た。改訂概要は以下のとおり。
Special warnings and precautions for use:オピオイド使用障
害、離脱症候群に関する記載を追記する。
Interaction with other medicinal products and other forms
of interaction：ガバペンチノイド（プレガバリン、ガバペンチ
ン）との併用によりオピオイドの過量投与、呼吸抑制のリスク
が増加すること、SSRI、MAO阻害剤などのセロトニン作動薬
欧州連合 その他
との併用によりセロトニン症候群のリスクが増加する可能性
があること、非選択的MAO阻害剤は本剤使用の少なくとも2
週間前に中止する必要があることが追記する。
Fertility, pregnancy and lactation：患者と新生児は過剰な
鎮静や呼吸抑制の兆候がないかモニターする必要がある
旨追記する。
Undesirable effects：離脱症候群、不整脈、咳嗽を追記す
る。

注目

海外本社が作成した1st Summary Monthly Safety Report
(報告期間：2021年12月15日～2022年1月31日)にて、過敏
症の安全性シグナルが評価され、特定されたリスクと判断さ アメリカ
れたが重要とは分類されなかった。CDSが、副作用として過
敏症を含むよう更新される。

その他

対応中

情報提供

注目

276

ニルマトレルビ
ル・リトナビル

スイスにおいて、デクスメデトミジンの医療専門家向けレ
ターが発出された。概要は以下のとおり。
・SPICE III試験は、集中治療室の重症成人患者3,904名を
対象に全死因死亡率に対してデクスメデトミジンによる鎮静
の影響を標準治療の影響と比較した無作為化臨床試験で
あり、90日全死因死亡率は、デクスメデトミジン治療群と標
準治療群との間に差はなかった。
・デクスメデトミジンは，65歳以下の年齢層で他の鎮静剤よ
り死亡リスクが高かった（オッズ比1.26; 95 %信頼区間1.02
デクスメデトミジン ～1.56）が、機序は不明である。
277
スイス
塩酸塩
・65歳以下の患者の死亡率に対する影響の不均一性が最
も顕著に現れたのは、術後ケア以外の理由で入院した患
者の深鎮静でデクスメデトミジンを早期に高用量で投与し
たケースであった。この不均一性は、APACHE II スコアの
上昇に伴い増加した。軽い鎮静のためにデクスメデトミジン
を使用した場合、死亡率への影響は認められなかった。
・若年患者において、他の鎮静剤とデクスメデトミジンに期
待される臨床的有用性とを比較検討すべきである。
・欧州添付文書のwarnings and precautionsの項 に65歳以
下の集中治療患者の死亡率に関する記載が追記された。

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