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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (50 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
韓国において、フェンタニル舌下錠の添付文書が改訂され
た。改訂概要は以下のとおり。
フェンタニルクエ
295
General precautions：オピオイド使用障害、睡眠時無呼吸 韓国
ン酸塩
症候群が追記された。
Overdose：チェーンストークス呼吸が追記された。
措置区分
※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応済
その他
対応中
296 ボルテゾミブ
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
アメリカ
・Adverse Reactionsの項に、ギラン・バレー症候群、脱髄性
多発神経障害が追記された。
ソラフェニブトシ
297
ル酸塩
欧州PRACが欧州添付寸書の改訂を勧告した。主な改訂
内容は以下のとおり。
ドイツ、
その他
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable 欧州連合
effectsの項に、腫瘍崩壊症候群を追記する。
注目
バーレーン添付文書が改訂され、スティーヴンス・ジョンソン
ペグフィルグラス
バーレー
症候群及び骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病のリス
298 チム（遺伝子組換
ン、
その他
クが追記され、現行のEUの賦形剤GLに基づきフルクトース
え）
クウェート
の記載が更新された。
注目
299 エンザルタミド
300
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
301 エンタカポン
香港の添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・Special warnings and precautions for useの項に、第2原発
香港
性悪性疾患が追記された。
・Special warnings and precautions for useの過敏症反応に
関する項に、重度皮膚副作用に関する情報が追記された。
その他
注目
CDSが改訂され、Undesirable effectsの項に過敏症が追加
アメリカ
された。
その他
対応中
【第1報】
欧州EMAは、レボドパ/カルビドパ/エンタカポン製剤につ
いて欧州添付文書のQualitative and quatitative
compositionの項及びSpecial warnings and precautions for
useの項 、包装表示及び患者向けリーフレットにナトリウム 欧州連合 情報提供
に関する注意を追加することを公表した。
対応不要
【第2報】
企業見解の追加。
英国MHRAにおいて、アミオダロンは重篤で潜在的に生命
アミオダロン塩酸 を脅かす、特に肺, 肝臓, 甲状腺の副作用と関連している
302
イギリス
塩
ため、専門家と協議し治療のリスクおよび患者のモニタリン
グと管理の必要性に関する注意喚起が実施された。
その他
対応済
クロラムフェニ
コール・フラジオ
マイシン硫酸塩・
プレドニゾロン配
303
合剤
プレドニゾロンコ
ハク酸エステルナ
トリウム
眼科用プレドニゾロン酢酸塩製剤の米国添付文書が改訂
され、Adverse Reactionsの項に以下内容が追記された。
・眼領域の非常に頻回の使用後に、クッシング症候群及び アメリカ
副腎抑制が起こることがある。特に小児において発生しや
すい。
その他
対応済
304 フルコナゾール
CDSが改訂され、Interaction with other medicinal products
and other forms of interactionの項に、フルコナゾール
（CYP2C9、2C19、3A4阻害剤）によりアブロシチニブの曝露 アメリカ
が増加するため、併用時にはアブロシチニブの用量を調節
する旨が追記された。
その他
対応済
【第1報及び第2報】
欧州CHMPから欧州添付文書改訂が勧告された。主な改
訂内容は以下のとおり。
欧州連合 その他
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable
effectsの項に、乳び胸を追記する。
対応済
305
ダサチニブ水和
物
50
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
韓国において、フェンタニル舌下錠の添付文書が改訂され
た。改訂概要は以下のとおり。
フェンタニルクエ
295
General precautions：オピオイド使用障害、睡眠時無呼吸 韓国
ン酸塩
症候群が追記された。
Overdose：チェーンストークス呼吸が追記された。
措置区分
※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応済
その他
対応中
296 ボルテゾミブ
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
アメリカ
・Adverse Reactionsの項に、ギラン・バレー症候群、脱髄性
多発神経障害が追記された。
ソラフェニブトシ
297
ル酸塩
欧州PRACが欧州添付寸書の改訂を勧告した。主な改訂
内容は以下のとおり。
ドイツ、
その他
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable 欧州連合
effectsの項に、腫瘍崩壊症候群を追記する。
注目
バーレーン添付文書が改訂され、スティーヴンス・ジョンソン
ペグフィルグラス
バーレー
症候群及び骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病のリス
298 チム（遺伝子組換
ン、
その他
クが追記され、現行のEUの賦形剤GLに基づきフルクトース
え）
クウェート
の記載が更新された。
注目
299 エンザルタミド
300
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
301 エンタカポン
香港の添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・Special warnings and precautions for useの項に、第2原発
香港
性悪性疾患が追記された。
・Special warnings and precautions for useの過敏症反応に
関する項に、重度皮膚副作用に関する情報が追記された。
その他
注目
CDSが改訂され、Undesirable effectsの項に過敏症が追加
アメリカ
された。
その他
対応中
【第1報】
欧州EMAは、レボドパ/カルビドパ/エンタカポン製剤につ
いて欧州添付文書のQualitative and quatitative
compositionの項及びSpecial warnings and precautions for
useの項 、包装表示及び患者向けリーフレットにナトリウム 欧州連合 情報提供
に関する注意を追加することを公表した。
対応不要
【第2報】
企業見解の追加。
英国MHRAにおいて、アミオダロンは重篤で潜在的に生命
アミオダロン塩酸 を脅かす、特に肺, 肝臓, 甲状腺の副作用と関連している
302
イギリス
塩
ため、専門家と協議し治療のリスクおよび患者のモニタリン
グと管理の必要性に関する注意喚起が実施された。
その他
対応済
クロラムフェニ
コール・フラジオ
マイシン硫酸塩・
プレドニゾロン配
303
合剤
プレドニゾロンコ
ハク酸エステルナ
トリウム
眼科用プレドニゾロン酢酸塩製剤の米国添付文書が改訂
され、Adverse Reactionsの項に以下内容が追記された。
・眼領域の非常に頻回の使用後に、クッシング症候群及び アメリカ
副腎抑制が起こることがある。特に小児において発生しや
すい。
その他
対応済
304 フルコナゾール
CDSが改訂され、Interaction with other medicinal products
and other forms of interactionの項に、フルコナゾール
（CYP2C9、2C19、3A4阻害剤）によりアブロシチニブの曝露 アメリカ
が増加するため、併用時にはアブロシチニブの用量を調節
する旨が追記された。
その他
対応済
【第1報及び第2報】
欧州CHMPから欧州添付文書改訂が勧告された。主な改
訂内容は以下のとおり。
欧州連合 その他
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable
effectsの項に、乳び胸を追記する。
対応済
305
ダサチニブ水和
物
50