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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
置内容※2
仏国ANSMより、高用量のメトトレキサート（MTX）投与による
腎毒性のリスク防止策の注意喚起に関する以下の情報が
公表されたもの。
＜投与前＞
・高用量投与前に腎機能検査を行うこと
・投与前に腎機能障害がある場合は用量調節などを考慮
すること
・腎毒性を有する薬剤との併用の際は、MTX濃度のモニタ
リングを強化するなど注意を要すること
・水分補給は経口水分補給に加えて、5%ブドウ糖および／
または0.9%塩化ナトリウムを使用すること
・アルカリ化は通常、重炭酸ナトリウム溶液で行われる。治
療を開始する前に、尿のpHを7以上にすることが推奨され
ている。
＜投与中、投与後＞
・尿中のpHを7以上に保ち、利尿作用をモニターすることが
推奨される。尿pHのコントロールが十分でない場合は、ア
ルカリ剤による二次的なアルカリ化を考慮することも考慮す
る。
・MTXが完全に消失するまで腎機能検査、MTX濃度を測
定することが推奨される
フランス
・MTX中毒を予防するため、高用量を投与した際はフォリン
酸の投与が推奨される
・過量投与時の管理は、フォリン酸を投与することであり、可
能な限り早期に実施することが望ましい。MTX濃度に応じ
て投与量、投与期間を決めること。
・投与中は腎機能、MTX濃度、尿pHをモニタリングするこ
と。
＜腎外療法＞
・薬物動態特性を考慮すると、最適な管理方法ではない
が、腎外補充療法を検討することもできる。
・標準的な血液透析および腹膜透析は、MTXの除去に有
効であることは示されていない。MTXのクリアランスには、高
流量血液透析、血液灌流、高流量透析器を用いた急性間
欠的血液透析が有効であることが示されている。
・重度のMTX-HD中毒の特定の状況では、対症療法に加
えて、グルカルピダーゼまたはカルボキシペプチダーゼG2
（Voraxaze）の使用が検討されることがあるが、現在のとこ
ろ、罹患率および死亡率の観点からの有効性は証明され
ていない（現在、暫定的に使用が許可されている製品であ
る。ANSMのATUnガイドラインを参照）
その他
対応済
米国において特定の製造販売業者におけるメトホルミン徐
放製剤のNDMA試験結果が規格外であったことから、一部 アメリカ
ロットが自主回収された。
回収
対応済
【第1報及び第2報】
ｐＨ４処理酸性人
米国において、過敏症反応に関する報告の増加を受けて、
127 免疫グロブリン
アメリカ
一部のロット（P100340460、P100343632、P100369102、
（皮下注射）
P100369103）が自主回収された。
回収
対応不要
【第1報及び第2報】
ｐＨ４処理酸性人 米国において、過敏症反応に関する報告の増加を受けて、
128
アメリカ
免疫グロブリン
一部のロット（P100349929、P100356115、P100366291、
P100371288、P100287718）が自主回収された。
回収
対応不要
125 メトトレキサート
126
129
メトホルミン塩酸
塩
タクロリムス水和
物
国内で流通しておらず欧州で流通しているタクロリムス製剤
の欧州添付文書が、国内でも流通するタクロリムス製剤と同 欧州連合 その他
様の添付文書改訂を行ったもの。
欧州PRACより、ドブタミン製品に対して、SmPCのSpecial
warnings and precautions for useおよび. Undesirable
130 ドブタミン塩酸塩
effectsの項に心エコー中のストレス心筋症（たこつぼ症候
群）発生についての注意追記が勧告された。
23
欧州連合 その他
注目
対応済
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
置内容※2
仏国ANSMより、高用量のメトトレキサート（MTX）投与による
腎毒性のリスク防止策の注意喚起に関する以下の情報が
公表されたもの。
＜投与前＞
・高用量投与前に腎機能検査を行うこと
・投与前に腎機能障害がある場合は用量調節などを考慮
すること
・腎毒性を有する薬剤との併用の際は、MTX濃度のモニタ
リングを強化するなど注意を要すること
・水分補給は経口水分補給に加えて、5%ブドウ糖および／
または0.9%塩化ナトリウムを使用すること
・アルカリ化は通常、重炭酸ナトリウム溶液で行われる。治
療を開始する前に、尿のpHを7以上にすることが推奨され
ている。
＜投与中、投与後＞
・尿中のpHを7以上に保ち、利尿作用をモニターすることが
推奨される。尿pHのコントロールが十分でない場合は、ア
ルカリ剤による二次的なアルカリ化を考慮することも考慮す
る。
・MTXが完全に消失するまで腎機能検査、MTX濃度を測
定することが推奨される
フランス
・MTX中毒を予防するため、高用量を投与した際はフォリン
酸の投与が推奨される
・過量投与時の管理は、フォリン酸を投与することであり、可
能な限り早期に実施することが望ましい。MTX濃度に応じ
て投与量、投与期間を決めること。
・投与中は腎機能、MTX濃度、尿pHをモニタリングするこ
と。
＜腎外療法＞
・薬物動態特性を考慮すると、最適な管理方法ではない
が、腎外補充療法を検討することもできる。
・標準的な血液透析および腹膜透析は、MTXの除去に有
効であることは示されていない。MTXのクリアランスには、高
流量血液透析、血液灌流、高流量透析器を用いた急性間
欠的血液透析が有効であることが示されている。
・重度のMTX-HD中毒の特定の状況では、対症療法に加
えて、グルカルピダーゼまたはカルボキシペプチダーゼG2
（Voraxaze）の使用が検討されることがあるが、現在のとこ
ろ、罹患率および死亡率の観点からの有効性は証明され
ていない（現在、暫定的に使用が許可されている製品であ
る。ANSMのATUnガイドラインを参照）
その他
対応済
米国において特定の製造販売業者におけるメトホルミン徐
放製剤のNDMA試験結果が規格外であったことから、一部 アメリカ
ロットが自主回収された。
回収
対応済
【第1報及び第2報】
ｐＨ４処理酸性人
米国において、過敏症反応に関する報告の増加を受けて、
127 免疫グロブリン
アメリカ
一部のロット（P100340460、P100343632、P100369102、
（皮下注射）
P100369103）が自主回収された。
回収
対応不要
【第1報及び第2報】
ｐＨ４処理酸性人 米国において、過敏症反応に関する報告の増加を受けて、
128
アメリカ
免疫グロブリン
一部のロット（P100349929、P100356115、P100366291、
P100371288、P100287718）が自主回収された。
回収
対応不要
125 メトトレキサート
126
129
メトホルミン塩酸
塩
タクロリムス水和
物
国内で流通しておらず欧州で流通しているタクロリムス製剤
の欧州添付文書が、国内でも流通するタクロリムス製剤と同 欧州連合 その他
様の添付文書改訂を行ったもの。
欧州PRACより、ドブタミン製品に対して、SmPCのSpecial
warnings and precautions for useおよび. Undesirable
130 ドブタミン塩酸塩
effectsの項に心エコー中のストレス心筋症（たこつぼ症候
群）発生についての注意追記が勧告された。
23
欧州連合 その他
注目
対応済