安全性について、すべての被験者において被験者日誌を収集し、特定有害事象及び非特定有害事象を
評価することとされた。
2020 年 12 月までに 2,026 例が無作為化され、2,021 例（SDSD 群 937 例、LDSD 群 21 例、SDLD 群 23
例、SD 群 31 例、プラセボ群 1 回接種群 27 例及びプラセボ 2 回接種群 982 例）に治験薬が少なくとも 1
回接種された。
2021 年 3 月時点で、本試験は継続中である。開始当初、本試験は独立して評価される計画であったが、
新型コロナウイルスのパンデミックが急速に進みつつある状況において、本剤の有効性をより早期に確
認することを目的として併合解析が計画され（7.R.1.1 項参照）、治験実施計画書第
日付け）及び併合解析の統計解析計画書第

版（20

年

月

版（20

年

月

日付け）の時点で、本試験のデータ

も併合解析に含め、本試験単独の解析は試験終了時に最終解析として実施する計画に変更された。
なお、公衆衛生への影響を考慮し、本剤の免疫原性及び有効性に対する SARS-CoV-2 の変異株の潜在
的影響を評価する目的で、予め計画されていなかった中間解析（DCO1）が実施された（7.R.2.4 項参照）。
解析は、20

年

月

日時点のカットオフデータに基づき、ウィットウォーターズランド大学のワク

チンチームが実施し、独立したデータ安全性モニタリング委員会により、中間データカットオフ時点で
得られた有効性及び非盲検の安全性データがレビューされた。ワクチン調製及び接種に関わった者を除
くすべての試験スタッフ及び被験者に対して盲検が維持されている。

7.2

第Ⅱ/Ⅲ相試験

7.2.1

海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（CTD 5.3.5.1.3：COV002 試験、実施期間 2020 年 5 月～実施中）

18 歳以上の健康人及び 18～55 歳の HIV 感染成人を対象に、本剤又は髄膜炎菌ワクチンを接種した際
の有効性、安全性及び免疫原性を評価することを目的とした無作為化単盲検比較試験が、英国 21 施設
（2020 年 11 月時点）で実施中である。
治験実施計画書第

版（20

年 月

日付け）の時点で確定された用法・用量は表 21 のとおりで

あり、本試験の接種対象は 1～12 群から構成された。なお、4、6、9 及び 10 群の被験者は、治験薬接種
後 24 時間にわたり、アセトアミノフェン 1,000 mg/回を 4～6 時間ごとに（最大計 4,000 mg）経口投与す
ることが推奨された。本試験を含む併合解析は、表 21 に記載の用法・用量に基づいて併合及び解析され
た。
本試験計画の治験実施計画書第

版（20

年

月

日付け）までの主要な変更内容を 11.3 項に示

した。
安全性について、1、2、3、5、7、8、11 及び 12 群の全被験者並びに 4、6、9 及び 10 群の被験者の一
部（4 及び 6 群はそれぞれ最大 1,000 例、9 及び 10 群はそれぞれ約 500 例）において被験者日誌を収集
し、特定有害事象及び非特定有害事象を評価することとされた。1、2、3、5、7、8、11 及び 12 群の被験
者は、特定有害事象を治験薬各回接種後 7 日間、非特定有害事象を治験薬各回接種後 28 日間報告するこ
ととされた。4、6、9 及び 10 群の約 3,000 例は、特定有害事象及び非特定有害事象共に治験薬各回接種
後 7 日間のみ報告することとされた。

25
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

100