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資 料４－１ 令和３年度第６回安全技術調査会の審議結果について (280 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第1回 6／8）《厚生労働省》 |
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6. 参考情報
6.1. B.1.351 変異株に対する有効性の評価結果
南アフリカで成人被験者を対象に実施された多施設二重盲検プラセボ対照比較試験において、B.1.351変異
株に対する有効性について評価が行われました1)。
評価結果の概要
・本剤群の2.5%（19/750例）、プラセボ群の3.2%（23/717例）
に軽症から中等症のCOVID-19の発症が認
められ、ワクチン有効率（Vaccine Efficacy）
は21.9%［両側95% 信頼区間: −49.9, 59.8］
でした。
・軽症から中等症のCOVID-19を発症した被験者42例のうち、ウイルスの塩基配列が得られ、かつB.1.351
変異株であった被験者は39例であり、B.1.351変異株に対するワクチン有効率は10.4%［両側95% 信頼区
間: −76.8, 54.8］
でした。
1)Madhi SA. et al.: N Engl J Med. NEJMoa2102214.1.
承認用法用量外での接種症例の情報を含んでいます。
【用法及び用量】1回0.5mLを4～12週間の間隔をおいて2回筋肉内に接種する。
30
278
6.1. B.1.351 変異株に対する有効性の評価結果
南アフリカで成人被験者を対象に実施された多施設二重盲検プラセボ対照比較試験において、B.1.351変異
株に対する有効性について評価が行われました1)。
評価結果の概要
・本剤群の2.5%（19/750例）、プラセボ群の3.2%（23/717例）
に軽症から中等症のCOVID-19の発症が認
められ、ワクチン有効率（Vaccine Efficacy）
は21.9%［両側95% 信頼区間: −49.9, 59.8］
でした。
・軽症から中等症のCOVID-19を発症した被験者42例のうち、ウイルスの塩基配列が得られ、かつB.1.351
変異株であった被験者は39例であり、B.1.351変異株に対するワクチン有効率は10.4%［両側95% 信頼区
間: −76.8, 54.8］
でした。
1)Madhi SA. et al.: N Engl J Med. NEJMoa2102214.1.
承認用法用量外での接種症例の情報を含んでいます。
【用法及び用量】1回0.5mLを4～12週間の間隔をおいて2回筋肉内に接種する。
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