令和３年度第６回安全技術調査会

参考資料２－３

血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドライン

Q&A案

Q1．（１ 序論、1.1 目的）
「混入するリスクのあるウイルスに係る試験のタイミング及び試験法につ
いての考え方を示す」とありますが、「試験」の指す内容の明示をお願いし
ます。
A1.
ウイルス安全性については、製造工程におけるウイルス除去処理及び不活化
処理のみならず、製造工程の適切な段階でのウイルス検査を併用することによ
り安全性を確保することを目的としており、上記の「試験」はウイルスクリア
ランス試験に加えて、ドナースクリーニングや原血漿の受入れ試験、中間工程
でのウイルス否定試験などを指します。
Q2．（１ 序論、1.2 対象）
「健康被害をもたらす可能性が指摘され血液に混入リスクのあるその他の
ウイルスも含む」とありますが、安全性確保の対象となるウイルスは病原性
を有するウイルスに限定されるのでしょうか。
A2.
本ガイドラインで挙げているウイルスは例示であって、多くの人の血漿をプ
ールして製造される血漿分画製剤においては、検査対象とされていないウイル
スや未知のウイルスなどが潜在している可能性があることから、徹底した安全
対策が必要であり、安全性確保の対象とするウイルスは、現時点で病原性を有す
ることが判明しているウイルスに限定していません。
Q3．（１ 序論、1.2 対象）
「生物由来原料基準」（平成15年厚生労働省告示第210号）の「第２ 血液製
剤総則」の「２ 血漿分画製剤総則」（以下「生物由来原料基準」）におい
て検査対象となっているＢ型肝炎ウイルス（HBV）、Ｃ型肝炎ウイルス（HCV）
及びヒト免疫不全ウイルス（HIV）以外の血液に混入リスクのあるウイルスに
ついても、原血漿や中間原料、製品の製造工程において検査の実施を求めて
いるのでしょうか。
A3.
「1.4 安全性確保の基本」に示すような想定されるリスクに応じて、ウイル
スに対する安全性確保の対策を講じる必要があります。HBV、HCV及びHIV以外の
ウイルス汚染リスクが想定される場合には、適切な工程でのウイルス検査の実
施のほか、製造工程のウイルスクリアランス能を評価する必要があります。
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