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資 料４－１ 令和３年度第６回安全技術調査会の審議結果について (270 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第1回 6／8）《厚生労働省》 |
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5. 臨床試験結果（安全性・有効性・免疫原性）
■ 対照薬別
特定有害事象
1回目または２回目接種後7日間に発現したワクチン接種と一般的に関連する特定有害事象（副反応）
の対照薬
別発現状況は下表のとおりでした。
各接種後7日間に発現した特定有害事象の概要
例数（％）
対照薬群
治験薬
本剤群
特定有害事象解析対象者数a
特定有害事象
b
局所の特定有害事象 全Grade
Grade 3以上
c
全身の特定有害事象 全Grade
Grade 3以上
全対照薬
MenACWY／
MenACWY
MenACWY／
生理食塩水
生理食塩水／
生理食塩水
2,725
2,537
1,514
100
959
2,332
（85.6）
1,835
（71.3）
1,280
（84.5）
81（81.0）
474（49.4）
2,002
（73.5）
1,224
（48.3）
968
（63.9）
60（60.0）
216（22.5）
1（1.0）
12（1.3）
65（65.0）
417（43.5）
1（1.0）
40（4.2）
52（1.9）
1,991
（73.1）
19（0.7）
1,548
（60.2）
229（8.4）
67（2.6）
6（0.4）
1,066
（70.4）
26（1.7）
（1回目SD安全性解析対象集団＊）
1回目接種後7日間に発現した特定有害事象の概要
例数（％）
対照薬群
治験薬
本剤群
全対照薬
MenACWY／
MenACWY
MenACWY／
生理食塩水
生理食塩水／
生理食塩水
2,664
2,503
1,493
100
910
特定有害事象b
2,199
（82.5）
1,642
（65.6）
1,198
（80.2）
78（78.0）
366（40.2）
局所の特定有害事象 全Grade
1,845
（69.3）
1,094
（43.7）
871
（58.3）
57（57.0）
166（18.2）
特定有害事象解析対象者数a
Grade 3以上
全身の特定有害事象 全Grade
Grade 3以上
38（1.4）
1,851
（69.5）
14（0.6）
1,342
（53.6）
197（7.4）
41（1.6）
4（0.3）
1（1.0）
9（1.0）
968
（64.8）
62（62.0）
312（34.3）
18（1.2）
1（1.0）
22（2.4）
（1回目SD安全性解析対象集団＊）
2回目接種後7日間に発現した特定有害事象の概要
例数（％）
対照薬群
治験薬
特定有害事象解析対象者数a
特定有害事象b
局所の特定有害事象 全Grade
Grade 3以上
全身の特定有害事象 全Grade
Grade 3以上
本剤群
全対照薬
MenACWY／
MenACWY
MenACWY／
生理食塩水
生理食塩水／
生理食塩水
1,926
1,799
825
70
904
1,177
（61.1）
847
（47.1）
541（65.6）
27（38.6）
279（30.9）
886（46.0）
498（27.7）
375（45.5）
13（18.6）
110（12.2）
18（0.9）
7（0.4）
855（44.4）
648（36.0）
40（2.1）
32（1.8）
3（0.4）
387（46.9）
8（1.0）
0
4（0.4）
18（25.7）
243（26.9）
0
24（2.7）
（1回目SD安全性解析対象集団＊）
a：COV002試験およびCOV003試験では一部の被験者からのみ特定有害事象を収集したため、1回目SD安全性解析対象者数との間に差が生じた。
b：1回目または2回目接種後0～7日で発現した特定有害事象
同カテゴリに複数のイベントがある被験者は、カテゴリ内で1回カウントした。割合の算出では
「特定有害事象の評価対象者数」
を分母とした。特定有害
事象は、ワクチン接種日を接種後0日として、ワクチン接種後COV005試験では0～6日目まで、他の試験では7日目まで毎日評価した。
c：重症度が
「重度（日常活動を妨げる等）」以上として報告された事象
＊ 全接種安全性解析対象集団のうち、1回目接種量がSDであった被験者
承認用法用量外での接種症例の情報を含んでいます。
【用法及び用量】1回0.5mLを4～12週間の間隔をおいて2回筋肉内に接種する。
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■ 対照薬別
特定有害事象
1回目または２回目接種後7日間に発現したワクチン接種と一般的に関連する特定有害事象（副反応）
の対照薬
別発現状況は下表のとおりでした。
各接種後7日間に発現した特定有害事象の概要
例数（％）
対照薬群
治験薬
本剤群
特定有害事象解析対象者数a
特定有害事象
b
局所の特定有害事象 全Grade
Grade 3以上
c
全身の特定有害事象 全Grade
Grade 3以上
全対照薬
MenACWY／
MenACWY
MenACWY／
生理食塩水
生理食塩水／
生理食塩水
2,725
2,537
1,514
100
959
2,332
（85.6）
1,835
（71.3）
1,280
（84.5）
81（81.0）
474（49.4）
2,002
（73.5）
1,224
（48.3）
968
（63.9）
60（60.0）
216（22.5）
1（1.0）
12（1.3）
65（65.0）
417（43.5）
1（1.0）
40（4.2）
52（1.9）
1,991
（73.1）
19（0.7）
1,548
（60.2）
229（8.4）
67（2.6）
6（0.4）
1,066
（70.4）
26（1.7）
（1回目SD安全性解析対象集団＊）
1回目接種後7日間に発現した特定有害事象の概要
例数（％）
対照薬群
治験薬
本剤群
全対照薬
MenACWY／
MenACWY
MenACWY／
生理食塩水
生理食塩水／
生理食塩水
2,664
2,503
1,493
100
910
特定有害事象b
2,199
（82.5）
1,642
（65.6）
1,198
（80.2）
78（78.0）
366（40.2）
局所の特定有害事象 全Grade
1,845
（69.3）
1,094
（43.7）
871
（58.3）
57（57.0）
166（18.2）
特定有害事象解析対象者数a
Grade 3以上
全身の特定有害事象 全Grade
Grade 3以上
38（1.4）
1,851
（69.5）
14（0.6）
1,342
（53.6）
197（7.4）
41（1.6）
4（0.3）
1（1.0）
9（1.0）
968
（64.8）
62（62.0）
312（34.3）
18（1.2）
1（1.0）
22（2.4）
（1回目SD安全性解析対象集団＊）
2回目接種後7日間に発現した特定有害事象の概要
例数（％）
対照薬群
治験薬
特定有害事象解析対象者数a
特定有害事象b
局所の特定有害事象 全Grade
Grade 3以上
全身の特定有害事象 全Grade
Grade 3以上
本剤群
全対照薬
MenACWY／
MenACWY
MenACWY／
生理食塩水
生理食塩水／
生理食塩水
1,926
1,799
825
70
904
1,177
（61.1）
847
（47.1）
541（65.6）
27（38.6）
279（30.9）
886（46.0）
498（27.7）
375（45.5）
13（18.6）
110（12.2）
18（0.9）
7（0.4）
855（44.4）
648（36.0）
40（2.1）
32（1.8）
3（0.4）
387（46.9）
8（1.0）
0
4（0.4）
18（25.7）
243（26.9）
0
24（2.7）
（1回目SD安全性解析対象集団＊）
a：COV002試験およびCOV003試験では一部の被験者からのみ特定有害事象を収集したため、1回目SD安全性解析対象者数との間に差が生じた。
b：1回目または2回目接種後0～7日で発現した特定有害事象
同カテゴリに複数のイベントがある被験者は、カテゴリ内で1回カウントした。割合の算出では
「特定有害事象の評価対象者数」
を分母とした。特定有害
事象は、ワクチン接種日を接種後0日として、ワクチン接種後COV005試験では0～6日目まで、他の試験では7日目まで毎日評価した。
c：重症度が
「重度（日常活動を妨げる等）」以上として報告された事象
＊ 全接種安全性解析対象集団のうち、1回目接種量がSDであった被験者
承認用法用量外での接種症例の情報を含んでいます。
【用法及び用量】1回0.5mLを4～12週間の間隔をおいて2回筋肉内に接種する。
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