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資 料４－１ 令和３年度第６回安全技術調査会の審議結果について (113 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第1回 6／8）《厚生労働省》 |
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表 27-3
治験薬 2 回目接種後 28 日間に本剤群又はプラセボ群のいずれかの群で 1%以上に認められた治験薬との因果関係のある
非特定有害事象 （初回 SD 安全性解析対象集団、DCO2）
対照群
治験薬
本剤群
プラセボ
全対照群
髄膜炎菌ワクチン
2 回接種群
髄膜炎菌ワクチン
＋プラセボ群
2 回接種群
N = 10317
N = 10141
N = 3944
N = 5209
N = 988
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
ワクチン接種部位疼痛
361 (3.5)
129 (1.3)
38 (1.0)
91 (1.7)
-
頭痛
189 (1.8)
140 (1.4)
34 (0.9)
93 (1.8)
13 (1.3)
筋肉痛
109 (1.1)
51 (0.5)
16 (0.4)
32 (0.6)
3 (0.3)
疲労
103 (1.0)
65 (0.6)
36 (0.9)
23 (0.4)
6 (0.6)
PT（MedDRA/J
Ver.23.1）
N=解析対象例数、n＝発現例数
主要解析（DCO2）までに、死亡は本剤群 2 例（真菌性気道感染及び遠隔転移を伴う新生物）、対照群
5 例（COVID-19 肺炎、頭蓋脳損傷、損傷、殺人及び血液学的悪性疾患）に認められた。いずれも治験薬
との因果関係は否定された。試験の中止に至った有害事象は、本剤群 0 例、対照群 2 例に認められた。
重篤な有害事象は、本剤群 108/12,282 例（0.9%）、対照群 127/11,962 例（1.1%）に認められ、いずれ
かの群で 2 例以上に発現した事象は、虫垂炎（本剤群 6 例、対照群 7 例、以下同順）、憩室炎（3 例、0
例）、膵炎（3 例、0 例）、子宮付属器捻転（2 例、0 例）、狭心症（2 例、0 例）、子宮内膜症（2 例、
0 例）、出血性卵巣嚢胞（2 例、0 例）、椎間板突出（2 例、0 例）、半月板損傷（2 例、0 例）、腎盂腎
炎（2 例、0 例）、発熱（2 例、0 例）、腸の軸捻転（2 例、0 例）、腹痛（2 例、1 例）、自然流産（2 例、
1 例）、尿路結石（2 例、2 例）、COVID-19（2 例、17 例）、腎結石症（1 例、2 例）、心膜炎（1 例、
2 例）、急性心筋梗塞（0 例、2 例）、胆石症（0 例、2 例）、企図的過量投与（0 例、2 例）、毛巣嚢胞
（0 例、2 例）、交通事故（0 例、2 例）、敗血症（0 例、2 例）、小腸閉塞（0 例、2 例）、くも膜下出
血（0 例、2 例）、失神（0 例、2 例）、上肢骨折（0 例、2 例）、尿管結石症（0 例、2 例）、手首関節
骨折（0 例、2 例）、一過性脳虚血発作（0 例、3 例）、COVID-19 肺炎（0 例、4 例）であった。治験薬
との因果関係が否定されなかった重篤な有害事象は、本剤群 2 例（発熱及び横断性脊髄炎）（7.R.3.1.2
及び 7.R.3.2.2 参照）、対照群 2 例（自己免疫性溶血性貧血及び脊髄炎）に認められた。
7.R 機構における審査の概略
7.R.1
臨床データパッケージ及び審査方針について
COVID-19 の世界的な流行下において、迅速な SARS-CoV-2 ワクチンの開発が求められており、その
加速化のために ICMRA15）、WHO16）、各国の規制当局17）は開発についてのガイダンス等を公表してい
る。本邦では、令和 2 年 9 月 2 日に機構が「新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関す
る考え方」（https://www.pmda.go.jp/files/000236327.pdf（最終確認日：2021 年 4 月 6 日））を公表し、臨
床試験に関して主に以下の考え方を提示している。
15) ICMRA statement on COVID-19: International regulators pledge collective support to combat COVID-19（http://www.icmra.info/drupal/
news/statement_on_COVID-19（最終確認日：2021 年 4 月 6 日））、ICMRA statement on clinical trials: International regulators provide gu
idance on prioritisation of COVID-19 clinical trials（http://www.icmra.info/drupal/news/statement_on_clinical_trials（最終確認日：2021 年 4
月 6 日））
16)「WHO R&D Blueprint; Target Product Profiles for COVID-19 Vaccines. WHO; 2020」及び「WHO R&D Blueprint; An international
randomised trial of candidate vaccines against COVID-19. WHO; 2020」
17)「Guidance for Industry: Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19. FDA; 2020、「EMA considerations on COIVD
-19 vaccine approval. EMA; 2020」等
36
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書
111
治験薬 2 回目接種後 28 日間に本剤群又はプラセボ群のいずれかの群で 1%以上に認められた治験薬との因果関係のある
非特定有害事象 （初回 SD 安全性解析対象集団、DCO2）
対照群
治験薬
本剤群
プラセボ
全対照群
髄膜炎菌ワクチン
2 回接種群
髄膜炎菌ワクチン
＋プラセボ群
2 回接種群
N = 10317
N = 10141
N = 3944
N = 5209
N = 988
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
ワクチン接種部位疼痛
361 (3.5)
129 (1.3)
38 (1.0)
91 (1.7)
-
頭痛
189 (1.8)
140 (1.4)
34 (0.9)
93 (1.8)
13 (1.3)
筋肉痛
109 (1.1)
51 (0.5)
16 (0.4)
32 (0.6)
3 (0.3)
疲労
103 (1.0)
65 (0.6)
36 (0.9)
23 (0.4)
6 (0.6)
PT（MedDRA/J
Ver.23.1）
N=解析対象例数、n＝発現例数
主要解析（DCO2）までに、死亡は本剤群 2 例（真菌性気道感染及び遠隔転移を伴う新生物）、対照群
5 例（COVID-19 肺炎、頭蓋脳損傷、損傷、殺人及び血液学的悪性疾患）に認められた。いずれも治験薬
との因果関係は否定された。試験の中止に至った有害事象は、本剤群 0 例、対照群 2 例に認められた。
重篤な有害事象は、本剤群 108/12,282 例（0.9%）、対照群 127/11,962 例（1.1%）に認められ、いずれ
かの群で 2 例以上に発現した事象は、虫垂炎（本剤群 6 例、対照群 7 例、以下同順）、憩室炎（3 例、0
例）、膵炎（3 例、0 例）、子宮付属器捻転（2 例、0 例）、狭心症（2 例、0 例）、子宮内膜症（2 例、
0 例）、出血性卵巣嚢胞（2 例、0 例）、椎間板突出（2 例、0 例）、半月板損傷（2 例、0 例）、腎盂腎
炎（2 例、0 例）、発熱（2 例、0 例）、腸の軸捻転（2 例、0 例）、腹痛（2 例、1 例）、自然流産（2 例、
1 例）、尿路結石（2 例、2 例）、COVID-19（2 例、17 例）、腎結石症（1 例、2 例）、心膜炎（1 例、
2 例）、急性心筋梗塞（0 例、2 例）、胆石症（0 例、2 例）、企図的過量投与（0 例、2 例）、毛巣嚢胞
（0 例、2 例）、交通事故（0 例、2 例）、敗血症（0 例、2 例）、小腸閉塞（0 例、2 例）、くも膜下出
血（0 例、2 例）、失神（0 例、2 例）、上肢骨折（0 例、2 例）、尿管結石症（0 例、2 例）、手首関節
骨折（0 例、2 例）、一過性脳虚血発作（0 例、3 例）、COVID-19 肺炎（0 例、4 例）であった。治験薬
との因果関係が否定されなかった重篤な有害事象は、本剤群 2 例（発熱及び横断性脊髄炎）（7.R.3.1.2
及び 7.R.3.2.2 参照）、対照群 2 例（自己免疫性溶血性貧血及び脊髄炎）に認められた。
7.R 機構における審査の概略
7.R.1
臨床データパッケージ及び審査方針について
COVID-19 の世界的な流行下において、迅速な SARS-CoV-2 ワクチンの開発が求められており、その
加速化のために ICMRA15）、WHO16）、各国の規制当局17）は開発についてのガイダンス等を公表してい
る。本邦では、令和 2 年 9 月 2 日に機構が「新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関す
る考え方」（https://www.pmda.go.jp/files/000236327.pdf（最終確認日：2021 年 4 月 6 日））を公表し、臨
床試験に関して主に以下の考え方を提示している。
15) ICMRA statement on COVID-19: International regulators pledge collective support to combat COVID-19（http://www.icmra.info/drupal/
news/statement_on_COVID-19（最終確認日：2021 年 4 月 6 日））、ICMRA statement on clinical trials: International regulators provide gu
idance on prioritisation of COVID-19 clinical trials（http://www.icmra.info/drupal/news/statement_on_clinical_trials（最終確認日：2021 年 4
月 6 日））
16)「WHO R&D Blueprint; Target Product Profiles for COVID-19 Vaccines. WHO; 2020」及び「WHO R&D Blueprint; An international
randomised trial of candidate vaccines against COVID-19. WHO; 2020」
17)「Guidance for Industry: Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19. FDA; 2020、「EMA considerations on COIVD
-19 vaccine approval. EMA; 2020」等
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バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書
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