表 56-1
注射製剤の局所性の反応

疼痛

軽度
（グレード 1）
活動に支障を来さない

圧痛

接触時の軽度な不快感

臨床的異常：注射製剤の局所性の反応
反応尺度
中等度
重度
（グレード 2）
（グレード 3）
24 時間を超える非麻薬 麻薬性鎮痛薬の使用又
性鎮痛薬の反復使用又 は日常生活に支障を来
は活動に支障を来す
す
動作時の不快感
安静時の顕著な不快感

生命を脅かす
（グレード 4）
緊急治療室来院又は入
院

緊急治療室来院又は入
院
紅斑／発赤 a),b)
1-2 インチ（2.5-5 cm）
>2-4 インチ（5.1-10 cm） >4 インチ（>10 cm）
ネクローシス又は剥脱
性皮膚炎
硬結／腫脹 a),b)
1-2 インチ（2.5-5 cm）
>2-4 インチ（5.1-10 cm） >4 インチ（>10 cm）
ネクローシス
a)
局所性の反応を測定する場合、最大直径で測定し、連続変数として記録する。直径<1/4 インチ（<0.6 cm）の反応は記録しない。
b)
グレード 4 の紅斑又は硬結は、被験者が電子日誌に直接記録するのではなく、実施医療機関で被験者及び治験スタッフが決定す
る。

表 56-2

バイタルサイン a)
軽度
（グレード 1）
37.9-38.4
100.1-101.1

熱（℃）b)
（℉）b)
頻脈（beats/minute）
徐脈（beats/minute）

c)

臨床的異常：バイタルサイン
バイタルサイン尺度
中等度
重度
（グレード 2） （グレード 3）
38.5-38.9
39.0-40
>40
101.2-102.0
102.1-104
>104

潜在的に生命を脅かす
（グレード 4）

101-115

116-130

>130

緊急治療室来院又は不整脈のための入院

50-54

45-49

<45

緊急治療室来院又は不整脈のための入院

141-150
151-155
>155
高血圧；収縮期
緊急治療室来院又は悪性高血圧のための入院
（mm Hg）
91-95
96-100
>100
高血圧；拡張期
緊急治療室来院又は悪性高血圧のための入院
（mm Hg）
85-89
80-84
<80
低血圧；収縮期
緊急治療室来院又は低血圧性ショックのための入院
（mm Hg）
17-20
21-25
>25
呼吸数（breaths/minute）
挿管
注釈：臨床的に関連のある及びベースラインからの変化がある場合のみ、バイタルサインを有害事象とみなす。
a)
被験者が安静時にバイタルサインを測定しなければならない。
b)
測定の少し前に熱い又は冷たい飲み物をとること又は喫煙は不可。
c)
ある健康被験者集団内で、徐脈と分類する際は臨床的な判断を要する。例：訓練したアスリート
表 56-3 局所及び全身の有害事象
軽度
中等度
重度
（グレード 1）
（グレード 2）
（グレード 3）
一時的又は軽度の不快感（＜48 軽度から中等度の活動制限、い 著しい活動制限、いくらかの補
時間）、活動に支障を来さない、 くらか補助が必要かもしれな 助が常に必要、医学的介入／治
医学的介入／治療が必要ない
い、医学的介入／治療が必要な 療が必要
い又は最小限に必要

潜在的に生命を脅かす
（グレード 4）
緊急治療室来院又は入院が必
要

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バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

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