7.R.2.2.1

海外併合解析における有効性について

本剤の COVID-19 に対する有効性について、申請者は以下のように説明している。
7.R.2.2.1.1 海外併合解析における発症予防効果について
併合解析において主要評価項目とされた、2 回目接種後 15 日以降に発症し、SARS-CoV-2 感染がウイ
ルス学的に確定された初発の COVID-19 発症に対する本剤の VE の結果を表 29 に示す。中間解析
（DCO1）
及び主要解析（DCO2）のいずれにおいても、SDSD+LDSD 血清反応陰性有効性解析対象集団における
VE の両側 95.84%CI 又は両側 95%CI の下限は事前に規定した有効性の基準である 20%を上回った。本
剤の有効性は中間解析（DCO1）において検証され、その中間解析（DCO1）における結論はその後の主
要解析（DCO2）により補強されたと考える。
表 29

主要評価項目：2 回目接種後 15 日以降に発現した初発の COVID-19 発症に対する VE
中間解析（DCO1）及び主要解析（DCO2）
本剤群
対照群
VE%
イベント数
イベント数
例数
例数
［両側 95.84%CI］a)
N
N
n（%）
n（%）
DCO1：COV002 試験+COV003 試験
70.42
主要解析対象集団
5807
5829
30（0.52）
101（1.73）
［54.84, 80.63］
SDSD＋LDSD、血清陰性
ITT
69.13
5814
5831
31（0.53）
100（1.71）
SDSD＋LDSD、血清陰性
［53.10, 79.68］
62.10
SDSD、血清陰性
4440
4455
27（0.61）
71（1.59）
［39.96, 76.08］
90.05
LDSD、血清陰性
1367
1374
3（0.22）
30（2.18）
［65.84, 97.10］
DCO2：COV001 試験+COV002 試験+COV003 試験+COV005 試験
66.73
主要解析対象集団
8597
8581
84（0.98）
248（2.89）
［57.41, 74.01］b)
SDSD＋LDSD、血清陰性
ITT
65.65
8603
8586
86（1.00）
246（2.87）
SDSD＋LDSD、血清陰性
［56.11, 73.11］b)
63.09
SDSD、血清陰性
7201
7179
74（1.03）
197（2.74）
［51.81, 71.73］b)
80.31
LDSD、血清陰性
1396
1402
10（0.72）
51（3.64）
［60.77, 91.09］b)
N=解析対象例数、n＝発現例数
a) 試験番号、接種群、スクリーニング時の年齢（18～55 歳、56～69 歳、70 歳以上）を因子とし、追跡期間の対数をオフセット
変数としたポアソン回帰モデル
b) 両側 95%CI

主要解析（DCO2）時点の SDSD+LDSD 血清反応陰性有効性解析対象集団における有効性に関する部
分集団の結果は表 30 のとおりである。
実施国別の VE について、SDSD+LDSD 血清反応陰性有効性解析対象集団のうち、英国及びブラジル
の部分集団では、本剤による COVID-19 に対する予防効果が認められた。VE の点推定値はブラジルの
被験者と比較して英国の被験者で高い傾向が認められたが、これは、英国では接種間隔が長い被験者が
多かったためと考えられる（本剤群で接種間隔 9 週以上の被験者の割合は英国 71.0%、ブラジル 12.3%）
（7.R.2.2.1.3 項参照）。南アフリカ共和国の部分集団（本剤群で接種間隔 9 週以上の被験者の割合は 0.5%）
では、VE を評価するためのイベント数が少なかった。
その他、年齢別 65 歳以上及び 55～64 歳、並びに白人以外の人種では、VE を評価するためのイベン
ト数が少なかった。基礎疾患を有する成人では、それ以外の部分集団と同様の VE が認められた。

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バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

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