表 47

CVST 死亡例一覧

年齢

性別

TTO

既往歴

40 歳代

女

9

喘息、自己免疫性甲状腺炎、椎
間板突出

60 歳代

女

不明

歯肉出血、鼻出血、子宮頚部円
錐切除

不明

女

不明

不明

30 歳代

女

7

20 歳代

男

不明

60 歳代

女

13

40 歳代

女

11

不明
免疫性血小板減少症、ステロイ
ド療法、硬化性胆管炎、自己免
疫性肝炎、片頭痛
裂孔ヘルニア、乳汁分泌抑制、
変形性関節症、胃潰瘍、耐糖能
障害
不明

30 歳代

女

7

過敏症

50 歳代

女

10

不明

40 歳代

女

10

不明

40 歳代

女

11

高血圧、クローン病、炎症性腸
疾患、子癇前症、高血圧

不明

男

不明

不明

女

不明

60 歳代

女

9

脳死
血栓性血小板減少性紫斑病、頭
痛、脳出血
不明

その他の有害事象
急性呼吸不全、歩行障害、嘔吐、四肢痛、血小板
減少症、協調運動異常、痙攣発作、悪寒、頭痛、
浮動性めまい、不全片麻痺、発熱
血小板減少症、肺塞栓症、急性心筋梗塞、嘔吐、
脳出血、後腹膜出血、発熱、頭痛、下痢、腹痛、
浮動性めまい、インフルエンザ様疾患、悪心、複
視、冷汗
血小板減少症、播種性血管内凝固、静脈血栓症、
動脈血栓症、凝血異常
脳死、頭蓋内出血、血小板減少症

報告された国
ドイツ

スウェーデン

デンマーク
ドイツ

免疫性血小板減少症、硬膜下血腫、痙攣発作、頭
痛、脳死

英国

脳梗塞、血小板減少症、意識レベルの低下、血栓
症、頭痛

英国

出血性脳梗塞、血小板減少症、脳血腫
脳浮腫、くも膜下出血、小脳血腫、播種性血管内
凝固、血小板減少症
脳梗塞、脳出血
呼吸不全、血小板減少症、卒中の出血性変化、血
栓性脳卒中、脳浮腫、胃出血、意識レベルの低下、
凝固亢進、肺うっ血、点状出血、頭痛、脳圧迫、
脳循環不全
凝血異常、失語症、血小板数減少、脳出血、視覚
の明るさ、幻覚、片麻痺、意識消失、視力障害、
羞明、聴覚過敏、血栓症、頭痛、浮動性めまい
血栓性血小板減少性紫斑病、頭痛、脳出血

ノルウェー
ノルウェー
イタリア
ポーランド

英国
英国

静脈出血

英国

血小板減少症、筋力低下、血腫、嘔吐、浮動性め
まい、傾眠

英国

TTO: 本剤接種から発現までの日数

さらに、DVT、PE 及び CVST の国内外における背景発現率について検索した結果を以下に示す。
米国において、DVT の年間発生率は 10 万人あたり 80 例であると考えられる（Chest 2012; 141 Suppl:
e419S-e496S）。米国では毎年 20 万人以上が静脈血栓症を発症しており、そのうち 50,000 例が肺塞栓症
を合併している。発生率は年齢とともに経時的に増加する（Chest 2016; 149: 315-52）。日本における発
症数は、2006 年の厚生労働省血液凝固異常症の研究における短期アンケート調査では年間 14,674 人と
推計されており、この発生率は年間 10 万人あたり 12 人となる（肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症の
診断、治療、予防に関するガイドライン（2017 年改訂版））。
英国において、1997～2015 年の間に、464,046 人（53.9%が女性）が PE と診断されて入院した（Chest
2012; 141 Suppl: e419S-e496S）。PE の年間入院数はこの期間に 2 倍以上となり、PE 発生率は人口 10 万
人年あたり 50.2 例から 97.8 例に増加した。PE 発生率はすべての年齢区分で上昇しており、高齢者で増
加が最も高かった。日本において、2006 年の発症数は 7,864 人と報告されており（Circ J 2009; 73: 3059）、人口 100 万人あたり 62 人と推定される。米国における人口 100 万人あたり 500 人前後の発症数と
比較すると、2006 年の人口あたりの発症数は米国の約 1/8 である（肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症
の診断、治療、予防に関するガイドライン（2017 年改訂版））。日本人では急性 PTE は男性より女性に
多く、60 歳代から 70 歳代にピークを有していることが報告されている（Clin Cardiol 2001; 24: 132-8）。
CVST に限定した発現率に関する報告は認められなかったものの、2011～2017 年にノルウェーの初期
急性期病院の入院患者全員を対象として実施されたレトロスペクティブ研究において、年齢別及び性別

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バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

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