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資 料４－１ 令和３年度第６回安全技術調査会の審議結果について (169 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第1回 6／8）《厚生労働省》 |
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機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び機構の判断
9.1
適合性書面調査結果に対する機構の判断
現在、調査実施中であり、その結果及び機構の判断は報告（2）で報告する。
9.2
GCP 実地調査結果に対する機構の判断
現在、調査実施中であり、その結果及び機構の判断は報告（2）で報告する。
特例承認に係る報告（1）作成時における総合評価
提出された資料から、本品目の SARS-CoV-2 による感染症の予防に対する有効性は示され、認められ
たベネフィットを踏まえると安全性は許容可能と考える。複数種類の COVID-19 の予防を目的とするワ
クチンの迅速な供給が求められている現状において、本品目を医療現場に提供する意義はあると考える。
また、機構は、用法・用量、添付文書における注意喚起の内容、製造販売後の検討事項等については、
さらに検討が必要と考える。
専門協議での検討を踏まえて特に問題がないと判断できる場合には、本品目を承認して差し支えない
と考える。
92
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書
167
9.1
適合性書面調査結果に対する機構の判断
現在、調査実施中であり、その結果及び機構の判断は報告（2）で報告する。
9.2
GCP 実地調査結果に対する機構の判断
現在、調査実施中であり、その結果及び機構の判断は報告（2）で報告する。
特例承認に係る報告（1）作成時における総合評価
提出された資料から、本品目の SARS-CoV-2 による感染症の予防に対する有効性は示され、認められ
たベネフィットを踏まえると安全性は許容可能と考える。複数種類の COVID-19 の予防を目的とするワ
クチンの迅速な供給が求められている現状において、本品目を医療現場に提供する意義はあると考える。
また、機構は、用法・用量、添付文書における注意喚起の内容、製造販売後の検討事項等については、
さらに検討が必要と考える。
専門協議での検討を踏まえて特に問題がないと判断できる場合には、本品目を承認して差し支えない
と考える。
92
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書
167